注射用喷司他丁PK/PD及安全耐受性研究

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一、临床试验项目名称
注射用喷司他丁PK/PD及安全耐受性研究

二、适应症
毛细胞白血病

三、试验介绍

1.研究注射用喷司他丁在毛细胞白细胞患者中的药物动力学及安全耐受性。
2.评价注射用喷司他丁用于毛细胞白血病的疗效。

1	年龄≥18岁的男性或女性受试者；
2	开始任何研究程序前必须获得患者知情同意书；
3	α-干扰素未治或难治的毛细胞白血病患者。诊断标准如下：
4	a)一般诊断：临床表现为多有脾大，消瘦，反复感染。易合并血管炎。血常规检查多有全血细胞减少，也可仅表现为两系或一系细胞减少。
5	b)准确诊断：主要依据血细胞减少，脾大，多毛细胞的形态学，结合免疫组化和免疫分型，可做出准确的诊断。
6	i)典型的多毛细胞形态学特征如前所述：光镜下，直径10-15mm，大小不一，胞浆中等量，瑞氏染色呈天蓝色，周边不规则，呈锯齿状或伪足突起，有时为细长毛发装。核呈椭圆，可有凹陷，偶见核仁。相差镜下，新鲜或体中的多毛细胞有细长毛状的胞浆突起。扫描电镜可证实上述发现，延伸的“毛”有交叉现象。透射电镜下，在胞浆内可见到核糖体-板层复合物（RLC）。
7	ii)免疫分型：sIg+（M+/-，D，G或A，B细胞相关抗原。（CD19、CD20、CD22、CD79a）阳性，CD11c强阳性，CD25强阳性，CD103阳性。CD5-，CD10-。
8	iii)骨髓病理：骨髓呈弥漫性或间质性浸润。核小，间隙大，网状纤维增多，免疫组化CD103+，Annexin Al+。

1	对本药物有重度过敏既往史的患者；
2	肾功能不全的患者（肌酐清除率为25mL/分钟以下的患者）；
3	肝功能不全的患者
4	水痘或带状疱疹患者；
5	正在使用阿糖腺苷注射液（商品名：阿拉塞纳-A）的患者；
6	正在环磷酰胺或异环磷酰胺的患者；
7	正在使用氟达拉滨磷酸酯的患者；
8	妊娠或可能妊娠的妇女。
9	具有以下肿瘤特性：i)根治治疗后具有低发危险，具体定义如下：局部消融治疗患者：＜2cm的单个病灶；手术切除患者：＜2cm的单个病灶，显微镜下无血管侵入，无肿瘤卫星病灶，组织学检查显示分化良好。ii)根治性治疗（手术切除或局部消融）前存在3个以上病灶或2-3个＞3cm的病灶（最大径，非立体测量）；iii)局部消融前＞5cm的单个病灶（最大径，非立体测量）；
10	心血管疾病病史i)＞NYHA2级的充血性心力衰竭；ii)活动性CAD（进入研究前6个月发生的MI是允许的）；需要抗心律失常治疗的心律不齐（允许使用β-阻滞剂或地高辛）iii)未受控制的高血压。；
11	HIV感染病史；
12	临床上活动的严重感染（＞2级NCI-CTCAE，版本4.0）；
13	需要药物治疗的癫痫受试者（如类固醇或抗癫痫药物）；
14	同种异体器官移植病史；
15	存在出血体质证据或病史的受试者；
16	进行肾透析的受试者；
17	在与本研究所评价癌症不同的原发部位先前患有或目前患有癌症，或与本研究评价癌症具有不同的组织学表现的癌症，但以下肿瘤例除外：宫颈原位癌，治愈的基底细胞癌，浅表的膀胱肿瘤[Ta，Tis&T1]或任何进入研究前治愈超过3年的癌症；
18	脑病
19	30天内GI出血病史；
20	食管静脉曲张破裂出血病史，且没有为防止出血复发而采取有效的治疗和/或处理措施。

研究中心	主要研究者
中南大学湘雅三医院血液科	刘竞

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