EMB-01在晚期 / 转移性实体肿瘤患者中的剂量递增研究。

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登记号

CTR20190241

试验分期

其它

药物名称

EMB-01注射液曾用名:

适应症

晚期/转移性实体瘤，包括但不限于非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（无RAS阳性突变）、胃癌、肝癌和其他实体瘤。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
EMB-01在晚期 / 转移性实体肿瘤患者中的剂量递增研究。

二、适应症
晚期/转移性实体瘤，包括但不限于非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（无RAS阳性突变）、胃癌、肝癌和其他实体瘤。

三、试验介绍

本实验的主要目的是评价EMB-01静脉（IV）给药的安全性和耐受性；确定EMB-01的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东	广州
2	Gabrail Cancer Center Research	Nashat Y. Gabrail	美国	Ohio	Canton
3	Barbara Ann Karmanos Cancer Institute	Ulka Vaishampayan MD	美国	Michigan	Detroit

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1	能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）。
2	年满18岁，男女不限。
3	经组织学/细胞学确认且伴有可测量病灶的晚期/转移性实体瘤（RECIST 1.1版）：I期: 标准治疗难治或尚无标准治疗的晚期/转移性实体瘤（包括但不限于NSCLC、结直肠癌、胃癌和肝癌）。II期: 接受过标准治疗（包括铂类药物治疗）并且接受任何EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变型NSCLC患者或对任何EGFR TKI不耐受的EGFR突变型患者。
4	具备适当的器官功能
5	既往抗肿瘤治疗：a.必须在EMB-01首次给药前至少4周或在研究药物的5个半衰期内（以较短者为准）停止治疗。b.全身放疗的受试者必须在EMB-01首次给药前3周停止治疗，局部放疗或骨转移放疗受试者必须在EMB-01首次给药前2周停止治疗。EMB-01首次给药前8周内未使用治疗性放射性药物。
6	I期研究ECOG评分为0或1分，II期研究ECOG评分≤2分。

1	预期寿命不到3个月。
2	罹患原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或伴有症状性CNS（脑膜或大脑）转移的受试者
3	妊娠或哺乳期妇女。
4	在筛选前28天内接受过大手术。
5	原已存在其他严重的内科（例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病）、精神、心理、家族或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响受试者依从性或使受试者处于治疗相关并发症的高危状态。

研究中心	主要研究者
广东省人民医院	吴一龙，医学学士