雷奈酸锶颗粒人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
雷奈酸锶颗粒人体生物等效性试验

二、适应症
治疗绝经后妇女骨质疏松症，以降低椎体和髋骨骨折的风险

三、试验介绍

健康受试者口服单剂量雷奈酸锶颗粒与雷奈酸锶干混悬剂（商品名：欧思美，法国施维雅药厂生产）后，测定血清中Sr的浓度，比较二者的吸收速度和吸收程度，评价二者是否具有生物等效性。

1	18~40岁，年龄差在10岁以内；
2	体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量大于50 kg；
3	体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒、艾滋病抗体）、12导联心电图检查、胸部X线检查正常或异常但无临床意义。
4	签署知情同意书
5	男性

1	过敏体质或有药物过敏史
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作；
3	有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5	过去2年中有药物依赖史；
6	嗜烟；
7	嗜酒或在用药前48 h内饮酒；
8	试验前14天内用过任何药物；
9	试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10	试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上
11	有晕针或晕血史。