培化西海马肽注射液治疗非透析肾性贫血患者的临床研究

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一、临床试验项目名称
培化西海马肽注射液治疗非透析肾性贫血患者的临床研究

二、适应症
慢性肾脏病（CKD）非透析贫血患者

三、试验介绍

1) 评价培化西海马肽对比重组人促红细胞生成素（利血宝®）治疗CKD非透析患者贫血的有效性；
2) 评价培化西海马肽对比重组人促红细胞生成素（利血宝®）治疗CKD非透析患者贫血的安全性；
3) 进一步研究培化西海马肽在CKD非透析贫血患者中的量效关系。

1	年龄18~70周岁（含临界值），性别不限；
2	CKD3~5期，筛选期内肾小球滤过率评估值（eGFR）在﹤60 mL/min/1.73 m2(注：采用慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）公式进行肾小球滤过率（GFR）评估)，且预计试验期间无透析治疗计划；
3	随机前12周内未接受过任何ESAs治疗且筛选期测量HGB值为6.0 g/dL≤HGB﹤10.0 g/dL；
4	筛选期内转铁蛋白饱和度（TSAT）≥20%（附件四）且血清铁蛋白值（SF）≥100 ng/mL，血清叶酸值≥正常值下限，维生素B12≥正常值下限；
5	理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

1	妊娠期、哺乳期女性患者或育龄女性的基线妊娠试验（首次给药前 3 天）检测阳性者。除非满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a.绝经后（定义为年龄大于 50 岁且停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个月）女性； b.年龄小于 50 岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是没有妊娠风险； c.曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外；
2	入选前 12 周内接受过红细胞或全血输注治疗（注：本方案中所描述的所有“输血治疗”均特指输注红细胞或全血治疗）；
3	已知对 ESAs、注射的铁剂及聚乙二醇分子不耐受或有过敏史者；
4	已知患有血液系统疾病（包括先天性和后天性，如地中海贫血、Fanconi 贫血、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血及凝血功能障碍等）或除 CKD 外导致贫血的其他病因（如大便潜血阳性的消化道出血或钩虫病等）
5	已知患有自身免疫系统疾病（例如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎等）；
6	研究者判定入选前 4 周内发生过明显感染者；
7	研究者判定患有慢性、无法控制的或有症状的炎症者；
8	研究者判定患有无法控制的或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症者；
9	研究者判定随机前4周血压控制不良者（具体判定标准参考附件五）；
10	筛选期内评估心功能为 NYHA Ⅲ 或 Ⅳ 级；
11	有活动性肝炎或以下任一检查异常（ALT≥正常值上限 2 倍、AST≥正常值上限 2 倍、 DBIL≥正常值上限 2 倍）；
12	HIV 抗体阳性者；
13	随机前6个月内患者有临床显著意义的疾病或症状，而且研究者认为这些疾病或症状可能会影响评价或随访；
14	目前正接受并且需要长期使用免疫抑制剂治疗；
15	既往或目前患有恶性肿瘤（已切除的非黑色素瘤性皮肤癌及原位癌除外）；
16	预计存活期﹤12个月；
17	计划在试验期间行择期手术者；
18	计划试验结束后 4 周内受（授）孕者；
19	随机前12周内接受过任何试验药物或计划在试验期间接受其他药物试验；
20	研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者。

研究中心	主要研究者
广东省人民医院	余学清，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	余学清	中国	广东	广州
2	中山大学附属第一医院	阳晓	中国	广东	广州
3	广东药科大学附属第一医院	吕路	中国	广东	广州
4	天津医科大学总医院	闫铁昆	中国	天津	天津
5	河北医科大学第二医院	李绍梅	中国	河北	石家庄
6	吉林大学第一医院	孙珉丹	中国	吉林	长春
7	吉林大学第二医院	罗萍	中国	吉林	长春
8	中国人民解放军沈阳军区总医院	郑红光	中国	辽宁	沈阳
9	兰州大学第二医院	王俭勤	中国	甘肃	兰州
10	郑州大学第一附属医院	赵占正	中国	河南	郑州
11	新疆医科大学附属第一医院	李静	中国	新疆	乌鲁木齐
12	宁夏医科大学附属第一医院	陈孟华	中国	宁夏	银川
13	西安交通大学第一附属医院	蒋红莉	中国	陕西	西安
14	青岛市立医院	腊岩	中国	山东	青岛
15	上海交通大学附属第六人民医院（上海市奉贤区中心医院）	王秦	中国	上海	上海
16	四川大学华西医院	邱红渝	中国	四川	成都
17	浙江大学医学院附属第一医院	陈江华	中国	浙江	杭州
18	广西医科大学第一附属医院	廖蕴华	中国	广西	南宁
19	柳州市工人医院	黄向阳	中国	广西	柳州
20	广西壮族自治区人民医院	彭小梅	中国	广西	南宁
21	南昌大学第一附属医院	罗来敏	中国	江西	南昌
22	四川省人民医院	李贵森	中国	四川	成都
23	湖南省人民医院	梁玉梅	中国	湖南	长沙

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