格列美脲二甲双胍片（1/250mg）生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
格列美脲二甲双胍片（1/250mg）生物等效性试验

二、适应症
用于格列美脲或盐酸二甲双胍单药治疗未能充分控制血糖的2型糖尿病患者，作为控制饮食和运动疗法之外的辅助；用作临床已有的格列美脲和盐酸二甲双胍联合治疗的替代给药。

三、试验介绍

本试验的目的是以北京韩美药品有限公司提供的格列美脲二甲双胍片为受试制剂，与德国Sanofi-Aventis Deutschland GmbH公司生产的格列美脲片（Amaryl®，1mg）和日本Nippon Shinyaku Co., Ltd.公司（日本新药株式会社）生产的盐酸二甲双胍片（Glycoran®，250mg）为参比制剂，在健康志愿者中进行空腹及餐后状态下的人体生物利用度与生物等效性试验。

1	年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有、比例适当；
2	体重男性≥ 50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）；
3	志愿者应在服用研究药物期间至停药后3个月内采取物理性避孕措施，避免怀孕；
4	志愿者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1	筛选前3个月内参加过其它临床试验的志愿者；
2	有心、肝、肺、肾、神经、消化、内分泌系统疾病史或其它系统严重疾病史者；
3	有低血压、代谢异常、精神障碍病史者；既往有疑似低血糖病史者；
4	曾有乳酸性酸中毒病史的患者、某些影响碳水化合代谢或低血糖反向调节的失代偿性内分泌系统疾病（如某些甲状腺功能紊乱和垂体前叶或肾上腺皮质功能不全）；
5	有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；已知或怀疑对格列美脲或盐酸二甲双胍或其他磺脲类或其他磺胺类或本品辅料过敏的志愿者；
6	筛选前12个月内有药物滥用史、长期服用维生素B12、叶酸未纠正者；
7	筛选前2周内接受血管内注射碘化造影剂者；
8	筛选前12个月平均每周饮用酒精超过14个单位（1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒1杯）或整个研究期间不能放弃饮酒者；或酒精呼气试验阳性者；
9	筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
10	筛选前3个月内献过血或失血≥400mL者；
11	筛选前4周内使用过任何处方药的志愿者；
12	筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药；
13	晕针、晕血史或静脉采血困难的志愿者；
14	试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15	在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力或任何含咖啡因的食物或饮料如茶、咖啡、可乐等；
16	体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果异常有临床意义者（以临床医生判断为准）；
17	妊娠或哺乳期女性志愿者，或妊娠试验结果超过非孕期标准者；或志愿者（及其配偶）在试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、或捐精捐卵计划的；
18	尿药筛阳性者；
19	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
20	研究者认为有其他不适合参加该研究因素的志愿者。

研究中心	主要研究者
中国人民解放军北部战区总医院	唐云彪；理学博士

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