Zolbetuximab治疗胃和胃食管交界（GEJ）腺癌的临床试验研究

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一、临床试验项目名称
Zolbetuximab治疗胃和胃食管交界（GEJ）腺癌的临床试验研究

二、适应症
Zolbetuximab拟开发与铂类和氟尿嘧啶类为基础的化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性、CLDN18.2阳性和HER2阴性的成人胃和胃食管交界（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

三、试验介绍

在Claudin（CLDN）18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者中，通过测量无进展生存期（PFS）来比较zolbetuximab +卡培他滨和奥沙利铂（CAPOX）与安慰剂+CAPOX（作为一线治疗）的有效性以及总生存期（OS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），安全性和耐受性，健康相关生命质量（HRQoL），药代动力学和免疫原性特征。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
3	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北省	武汉市
4	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
5	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津市	天津市
6	徐州市中心医院	孙三元	中国	江苏省	徐州市
7	河南省肿瘤医院	李宁	中国	河南省	郑州市
8	西安交通大学第一附属医院	李恩孝	中国	陕西省	西安市
9	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建省	福州市
10	河北省肿瘤医院	殷飞	中国	河北省	石家庄市
11	中国人民解放军总医院	白莉	中国	北京市	北京市
12	常州市第一人民医院	吴骏	中国	江苏省	常州市
13	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南省	郑州市
14	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏省	苏州市
15	中南大学湘雅医院	曾珊	中国	湖南省	长沙市
16	临沂市肿瘤医院	李贞	中国	山东省	临沂市
17	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
18	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
19	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
20	福建医科大学附属第一医院	施烯	中国	福建省	福州市
21	中国医学医学院肿瘤医院	黄镜	中国	北京市	北京市
22	浙江大学医学院第二附属医院	沈虹	中国	浙江省	杭州市
23	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
24	四川省人民医院	朱学强	中国	四川省	成都市
25	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
26	南华大学附属第一医院	戴文香	中国	湖南省	衡阳市
27	无锡第四人民医院	王腾	中国	江苏省	无锡市
28	锦州市中心医院	王嵬	中国	辽宁省	锦州市
29	广西壮族自治区人民医院	陈可和	中国	广西壮族自治区	南宁市
30	广东省人民医院	马冬	中国	广东省	广州市
31	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
32	海南省人民医院	王琳	中国	海南省	海口市
33	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
34	哈尔滨医科大学附属第四医院	苑学礼	中国	黑龙江省	哈尔滨市
35	吉林大学中日联谊医院	白元松	中国	吉林省	长春市
36	大连医科大学附属第二医院	张阳	中国	辽宁省	大连市
37	大连大学附属中山医院	王若雨	中国	辽宁省	大连市
38	中国医科大学附属盛京医院	吴荣	中国	辽宁省	沈阳市
39	厦门大学附属第一医院	盛旺	中国	福建省	厦门市
40	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏省	南京市
41	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑	中国	上海市	上海市
42	New Mexico Oncology Hematology Consultants - Oncology	Pranshu Bansal	UNITED STATES	New Mexico	Albuquerque
43	Mercy Clinic Oncology and Hematology	Carla Kurkjian Suma Satti	UNITED STATES	Oklahoma	Oklahoma City
44	Ochsner Clinic CCOP	Suma Satti	UNITED STATES	Louisiana	New Orleans
45	University of Texas Southwestern Medical Center	Aravind Sanjeevaiah	UNITED STATES	Texas	Dallas
46	Pacific Cancer Care	Zach Koontz	UNITED STATES	California	Monterey
47	Weill Cornell Medical College (WCMC) (Cornell University Med	Manish Shah	UNITED STATES	New York	New York
48	Prisma Health Cancer Institute	Ki Chung	UNITED STATES	South Carolina	Greenville
49	Houston Methodist Cancer Center and Institute of Academic Medicine - Oncology	Maen Abdelrahim	UNITED STATES	Texas	Houston
50	University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion	Anwaar Saeed	UNITED STATES	Kansas	Fairway
51	University of Southern California Norris Comprehensive Cance	Syma Iqbal	UNITED STATES	California	Los Angeles
52	Parkland Hospital	Aravind Sanjeevaiah	UNITED STATES	Texas	Dallas
53	Utah Cancer Specialist	DiSean Kendall	UNITED STATES	Utah	Salt Lake City
54	Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park	Jennifer Chuy	UNITED STATES	New York	Bronx
55	UBC - British Columbia Cancer Agency - The Vancouver Centre	Howard Lim	CANADA	British Columbia	Vancouver
56	Centre Intégré de Santé et des Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent – H？pital Régional de Rimouski	Sophie Savary-Belanger	CANADA	Quebec	Rimouski
57	CSSS Chicoutimi	Jose Luiz Miranda Guimaraes	CANADA	Quebec	Chicoutimi
58	Tom Baker Cancer Centre	Safiya Karim	CANADA	Alberta	Calgary
59	University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre	Elena Elimova	CANADA	Ontario	Toronto
60	General Oncology Hospital of Kifissia “Agioi Anargiroi”	Gerasimos Aravantinos	GREECE	GREECE	Athina
61	BIOCLINIC THESSALONIKI	Ioannis Boukovinas	GREECE	Thessaloniki	Thessaloniki
62	University Hospital of Larisa	Athanasios Kotsakis	GREECE	Larisa	Larisa
63	University General Hospital of Heraklion	Dimitrios Mavroudis	GREECE	Irakleio	Heraklion
64	Metropolitan Hospital	Dimitrios Bafaloukos	GREECE	Pieria	Peiraias
65	Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki - Oncology	Christos Papandreou	GREECE	Thessaloniki	Thessaloniki
66	University General Hospital Of Patras - Dpt Of Medicine, Division Oncology	Haralabos Kalofonos	GREECE	Achaia	Rio Patras
67	University General Hospital Of Patras - Dpt Of Medicine, Division Oncology	Charalambos Kalofonos	GREECE	Patras	Patras
68	Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis	Robbert van Alphen	NETHERLANDS	Noord-Brabant	Tilburg
69	Universitair Medisch Centrum Groningen	Jacco de Haan	NETHERLANDS	Groningen	Groningen
70	H.G.U. de Elche	Javier Gallego Plazas	SPAIN	Alicante	Elche
71	Hospital Universitario La Paz	Ana Custodio CarreteroSPAIN	SPAIN	Madrid	Madrid
72	Hospital Clínico San Carlos	Javier Sastre Valera	SPAIN	Madrid	Madrid
73	Clínica Universidad de Navarra	Javier Rodríguez	SPAIN	Navarra	Pamplona
74	C.H.U. A Coru？a	Nieves Martínez	SPAIN	A Coruna	Coruna
75	Hospital Clinic de Barcelona	Tamara Sauri	SPAIN	Barcelona	Barcelona
76	Hospital Universitari i Politecnic La Fe	Paula Richart	SPAIN	Valencia	Valencia
77	Hospital Universitario 12 de Octubre	Carlos Gómez Martin	SPAIN	Madrid	Madrid
78	Institut Catalá d′Oncología (I.C.O.)	Mariona Calvo Campos	SPAIN	Barcelona	Hospitalet de Llobregat
79	Hospital Universitari General de Catalunya	Francesc Pons Valladares	SPAIN	Barcelona	Barcelona
80	Hospital Regional Universitario de Málaga	Inmaculada Ales Diaz	SPAIN	Málaga	Malaga
81	Hospital Clínico Universitario de Valencia	Andrés Cervantes Ruipérez	SPAIN	Valencia	Valencia
82	Clínica Universidad de Navarra	Javier RodríguezSPAIN	SPAIN	Navarra	Pamplona
83	H. de S？o Bernardo. Centro Hospitalar de Setubal	Ana Cristina Albuquerque	PORTUGAL	Setúbal	Setúbal
84	Hospital da Luz	Tania Rodrigues	PORTUGAL	Lisboa	Lisboa
85	Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga	Ana Luísa Faria	PORTUGAL	Aveiro	Santa Maria da Feira
86	H. Santo António. Centro Hospitalar do Porto	Antonio Araujo	PORTUGAL	Porto	Porto
87	H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia	Leonor Ribeiro	PORTUGAL	Lisboa	Lisboa
88	H. S？o Pedro de Vila Real. Centro Hospitalar Trás os Montes	António Teira	PORTUGAL	Vila Real	Vila Real
89	Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto	Catia Faustino	PORTUGAL	Porto	Porto
90	Hospital de Braga	Elisabete Couto	PORTUGAL	Braga	Braga
91	Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil	Nuno Bonito	PORTUGAL	Coimbra	Coimbra
92	Hospital Senhora da Oliveira - Guimar？es, E.P.E.	Camila Coutinho	PORTUGAL	Braga	Guimar？es
93	Beaumont Hospital	Patrick Morris	IRELAND	Dublin	Dublin
94	St James Hospital	Maeve Lowery	IRELAND	Dublin	Dublin
95	Opca bolnica Varazdin	Zeljko Vojnovic	CROATIA	Varazdin	Varazdin
96	Klinicki bolnicki centar Zagreb - Oncology department	Vesna Bisof	CROATIA	Zagreb	Zagreb
97	Ch Sestre Milosrdnice	Jasmina Maric Brozic	CROATIA	Grad Zagreb	Zagreb
98	Klinicki bolnicki centa Osijek - Odjel za radioterap. i onkolo. - Odjel za radioterap. i onkolo.	Mirela Sambic Penc	CROATIA	Osjecko-baranjska ？upanija	Osijek
99	Centrul de Oncologie Euroclinic	Constantin VOLOVAT	ROMANIA	Iasi	Iasi
100	Institutul Clinic Fundeni	Adina Emilia Croitoru	ROMANIA	Bucuresti	Bucuresti
101	Centrul de Oncologie Sf. Nectarie	Michael Schenker	ROMANIA	Dolj	Craiova
102	Radiotherapy Center Cluj	Andrei UNGUREANU	ROMANIA	Cluj	Floresti
103	Institutul Oncologic	Alina Simona MUNTEAN	ROMANIA	Cluj	Cluj-Napoca
104	Institutul Regional de Oncologie Iasi	Mihai Marinca	ROMANIA	Iasi	Iasi
105	Institutul Oncologic	Cristina Ligia CEBOTARU	ROMANIA	Cluj	Cluj-Napoca
106	Oncomed	Daniela Sirbu	ROMANIA	Timis	Timisoara
107	Med Life	Laurentia Nicoleta GALES	ROMANIA	Bucuresti	Bucuresti
108	Oncocenter Oncologie Clinica	Roxana Ioana Scheusan	ROMANIA	Timis	Timisoara
109	Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) (Vienna General Hospital)	Matthias Preusser	AUSTRIA	Vienna	Vienna
110	Guy's Hospital	Nicholas Maisey	UNITED KINGDOM	London	London
111	University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog	Stephen Falk	UNITED KINGDOM	Bristol	Bristol
112	Velindre Cancer Centre	Carys Morgan	UNITED KINGDOM	Wales	Cardiff
113	Mount Vernon Cancer Centre	Mark Harrison	UNITED KINGDOM	England	Northwood
114	Vivantes Klinikum Neuk？lln	Maike de Wit	GERMANY	Berlin	Berlin
115	Universit？tsklinikum K？ln - Klinik I für Innere Medizin	Thomas Zander	GERMANY	Nordrhein-Westfalen	Koeln
116	Universit？tsklinikum Bonn	Maria Gonzalez-Carmona	GERMANY	Nordrhein-Westfalen	Bonn
117	Centro Médico San Roque	Juan Zarba	ARGENTINA	Tucumán	San Miguel De Tucuman
118	Clínica Viedma	Ruben Kowalyszyn	ARGENTINA	Río Negro	VIEDMA
119	Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico	Felipe Palazzo	ARGENTINA	Tucumán	San Miguel de Tucumán
120	Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino	Susana Kahl	ARGENTINA	Buenos Aires	Pergamino
121	Isis Centro Especializado	Cesar Blajman	ARGENTINA	Santa Fe	Santa Fe
122	Sanatorio Allende	Gustavo Jarchum	ARGENTINA	Córdoba	Córdoba
123	Fundacion CENIT para la Investigación en Neurociencias - Clinic	Ernesto Korbenfeld	ARGENTINA	Ciudad Autónoma de Buenos Aire	Buenos Aires
124	Hospital Pulau Pinang	Hwoei Fen Soo Hoo	MALAYSIA	Pulau Pinang	George Town
125	UNIVERSITY MALAYA MEDICAL CENTER	Gwo Fuang Ho	MALAYSIA	Wilayah Persekutuan Kuala Lump	Kuala Lumpur
126	Hospital Kuala Lumpur	Noor Zafifah Zakaria	MALAYSIA	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
127	Hospital Likas - Radiotherapy & Oncology	Sucharit Pongprakyun	MALAYSIA	Sabah	Kota Kinabalu
128	Pantai Hospital Kuala Lumpur - Oncology	Mastura Md Yusof	MALAYSIA	Wilayah Persekutuan Kuala Lump	Kuala Lumpur
129	Chiang Mai University - Faculty of Medicine	Thatthan Suksombooncharoen	THAILAND	Chiang Mai	Chiangmai
130	King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]	Suebpong Tanasanvimon	THAILAND	Krung Thep Maha Nakhon [Bangko	Bangkok
131	Srinagarind Hospital, Khon Kaen University	Jarin Chindaprasirt	THAILAND	Khon Kaen	Khon Kaen
132	Songklanagarind Hospital	Patrapim Sunpaweravong	THAILAND	Songkhla	Songkhla
133	Ramathibodi Hospital, Mahidol University	Ekaphop Sirachainan	THAILAND	Krung Thep Maha Nakhon [Bangko	Bangkok
134	Thammasat University Hospital - Gastroenterology	Ratha-korn Vilaichone	THAILAND	Pathum Thani	Pathumthani
135	Vajira Hospital	Chanyoot Bandidwattanawong	THAILAND	Nonthaburi	Bangkok
136	Bumrungrad International Hospital	Harit Suwanrusme	THAILAND	Krung Thep Maha Nakhon [Bangko	Watthana
137	Siriraj Hospital	Pongwut Danchaivijitr	THAILAND	Krung Thep Maha Nakhon [Bangko	Bangkok
138	Police General Hospital	Sureerat Jaruhathai	THAILAND	Pathumwan	Pathumwan
139	Chulabhorn Hospital	Worawit Chaiwiriyawong	THAILAND	Krung Thep Maha Nakhon [Bangko	Laksi
140	Kanagawa Cancer Center - Gastroenterological surgery	Takashi Oshima	JAPAN	Yokohama	Yokohama
141	Chiba Cancer Center - Gastroenterology	Keiko Minashi	JAPAN	Chiba	Chiba
142	St. Marianna University School of Medicine Hospital - Medical Oncology	Yu Sunakawa	JAPAN	Kanagawa	Kawasaki
143	Kagawa University Hospital - Oncology	Akihito Tsuji	JAPAN	Kagawa	Kita-gun
144	Tochigi Cancer Center - Medical Oncology	Hisayuki Matsushita	JAPAN	Tochigi	Utsunomiya City
145	National Cancer Center Hospital East - Gastrointestinal Oncology	Kohei Shitara	JAPAN	Chiba	Kashiwa
146	National Kyushu Cancer Center - GI & Medical Oncology	Taito Esaki	JAPAN	Fukuoka	Fukuoka-shi
147	Hyogo Cancer Center	Masahiro Tsuda	JAPAN	Hyogo	Akashi
148	Shikoku Cancer Center - Gastroenterology	Tomohiro Nishina	JAPAN	Ehime	Matsuyama
149	Osaka University Hospital - Medical Oncology	Toshifumi Yamaguchi	JAPAN	Osaka	Suita
150	National Cancer Center Hospital - Gastrointestinal Oncology	Hirokazu Shoji	JAPAN	Tokyo	Tsukiji
151	The Cancer Institute Hospital of JFCR - Digestive Iinternal Medicine	Kensei Yamaguchi	JAPAN	Koto-ku	Koto-ku
152	Korea University Anam Hospital - Oncology / Hematology	Yeul Hong Kim	KOREA	Seoul-T'ukp	Seoul
153	Kyungpook National University Chilgok Hospital	Jong Gwang Kim	KOREA	Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan	Daegu
154	SMG-SNU Boramae Medical Center - Oncology	Jin-Soo Kim	KOREA	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
155	National Cancer Center - Oncology	Young Iee Park	KOREA	Gyeonggido [Kyonggi-do]	Goyang-si
156	CHA Bundang Medical Center, CHA University - Oncology	Hong Jae	KOREA	Gyeonggido [Kyonggi-do]	Gyeonggi-do
157	Chonnam National University Hwasun Hospital - Hematology and Oncology Clinic	Sang Hee	KOREA	Jeonranamdo [Chollanam-do]	Jeollanam-do
158	Ajou University Hospital - Hematology/Oncology	Seok Yun	KOREA	Gyeonggido [Kyonggi-do]	Suwon
159	Chonbuk National University Hospital - Hematology and Oncology	Eun-Kee	KOREA	Jeonju-si, Jeollabuk-do	Jeonju-si, Jeollabuk-do
160	Seoul National University Bundang Hospital	Keun-Wook	KOREA	Gyeonggido [Kyonggi-do]	Seongnam-si
161	Asan Medical Center - Oncology	Yoon-Koo Kang	KOREA	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
162	Korea University Guro Hospital - Oncology	Sang Cheul	KOREA	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
163	Gachon University Gil Medical Center - Medical Oncology	Sun Jin	KOREA	Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K	Incheon
164	Seoul National University Hospital - Department of Internal	Do-Youn	KOREA	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
165	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	I-Chen	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
166	Taichung Veterans General Hospital - Oncology	Chieh-Lin	中国台湾	Taichung	Taichung
167	Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology	Chia Lun	中国台湾	Taipei	Taipei
168	Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology	Cheng-Yao	中国台湾	Tainan	Tainan
169	Uludag University Medical Faculty	Erdem Cubukcu	TURKEY	Bursa	Bursa
170	Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research	Mahmut Gumus	TURKEY	Istanbul	Kad？koy
171	Ondokuz Mayis University Medical Faculty	Bahiddin Yilmaz	TURKEY	Samsun	Atakum
172	Cukurova University Medical Faculty	Ismail Kara	TURKEY	Adana	Balcali
173	Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology	Mehmet Artac	TURKEY	Konya	Meram
174	Marmara Univ. Pendik Egi.ve Ars. Hast. Mimir Sinan Cad.	Faysal Dane	TURKEY	Istanbul	Pendik
175	Bezmi Alem Vakif University Medicine Faculty - Medical Oncology	Haci Turk	TURKEY	Istanbul	Fatih
176	Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari	Hakan Harputluoglu	TURKEY	Malatya	Battalgazi
177	Ege University Medical Faculty	Bulent Karabulut	TURKEY	Izmir	Bornova
178	Akdeniz University Medical Faculty	Hasan Coskun	TURKEY	Antalya	Konyaalti
179	Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty	Mustafa Ozguroglu	TURKEY	Istanbul	Fatih

1	必须从受试者或其法定代表处（如使用）获得经机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）根据国家法规（例如美国研究中心的健康保险流通与责任法案[HIPAA]授权）批准的书面知情同意书和保密信息。
2	在签署知情同意书时，受试者根据当地法规被视为成人（例如在美国，年龄为≥ 18岁）。
3	女性受试者如果符合以下条件就有资格参加研究：未怀孕（筛选时血清妊娠试验阴性；血清β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]升高但通过其他检查证明不是妊娠状态的女性受试者有资格参加研究）并且适用以下至少1个条件： ●不是[附录12.3避孕要求]中定义的有生育能力女性（WOCBP）或者 ●是WOCBP但同意在整个治疗期间以及至研究治疗末次给药后6个月遵守[附录12.3避孕要求]定义的避孕指导
4	女性受试者必须同意在整个研究期内自筛选时起开始停止哺乳并持续至末次研究药物给药后6个月。
5	女性受试者在整个研究期内自筛选时起不得捐赠卵子并持续至末次研究药物给药后6个月。
6	女性伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在治疗期间以及至研究治疗末次给药后6个月采用[附录12.3避孕要求]要求的避孕措施。
7	男性受试者必须同意从筛选开始，在整个研究期间以及至药物末次给药后6个月内不得捐精。
8	整个研究期间以及研究药物末次给药后6个月内，有妊娠或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在其伴侣妊娠期间或哺乳期间禁欲或使用避孕套。
9	受试者同意在本研究中接受研究药物时不会参加另一项干预性研究。
10	受试者经组织学证实诊断为胃或GEJ腺癌。
11	受试者在研究治疗首次给药前28天内经影像学证实为局部晚期不可切除或转移性疾病。
12	受试者在研究治疗首次给药前28天内根据RECIST 1.1有可测量的疾病。对于只有1个可测量病灶和接受既往放疗的受试者，病灶必须在既往放疗范围外，或必须在放疗后有记录的进展。
13	受试者的肿瘤有≥ 75%肿瘤细胞表达CLDN18.2，中心实验室IHC检测确定有中至重度膜染色。
14	受试者患有已知HER2阴性的胃或GEJ肿瘤。
15	受试者的ECOG体能状态为0或1。
16	研究者认为受试者的预期寿命≥12周。
17	在研究治疗首次给药之前14天内，根据中心实验室的检查分析，受试者必须符合以下所有标准。在筛选期内有多个中心实验室数据的情况下，应采用最近的数据确定资格。 ●血红蛋白（Hgb）≥ 9 g/dl。注意：受试者在筛选时获得血液学数值前14天内不得接受任何生长因子或输血。需要输血才能符合参试标准的受试者没有参试资格。 ●中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L ●血小板≥ 100 × 109/L ●白蛋白≥2.5 g/dL ●总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN） ●天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤2.5倍ULN，并且无肝转移（若发生肝转移，则为 ≤5倍ULN）。 ●估计的肌酐清除率≥ 30 mL/min ●凝血酶原时间/国际标准化比值（INR）和部分凝血活酶时间(PTT)≤1.5倍ULN（除接受抗凝治疗的受试者外）

1	受试者既往已接受了全身性化疗治疗局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌。但是只要受试者在研究治疗首次给药前至少6个月已完成新辅助化疗或辅助化疗的则可以接受。
2	受试者已接受了局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌的放疗治疗，除非放疗在研究治疗首次给药前>28天已完成。受试者在研究治疗首次给药前≥ 14天接受周围骨转移的姑息放疗治疗并已从所有急性毒性中恢复，则允许。
3	受试者研究治疗首次给药前28天内已接受已知的具有抗肿瘤活性的草药或其他治疗。
4	受试者在研究治疗首次给药前14天内已接受了全身性免疫抑制疗法，包括全身性皮质类固醇治疗。允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或其等价物（定义为氢化可的松每日最高30 mg或强的松每日最高10 mg），或者接受单次全身性皮质类固醇治疗。
5	受试者在研究治疗首次给药前28天内已接受了其他研究药物或器械。
6	受试者有既往严重过敏反应或对Zolbetuximab的已知组分或其他单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）不耐受。
7	受试者已知对研究治疗的任何成分有立即或延迟的超敏反应、不耐受或禁忌。
8	受试者既往对CAPOX的任何成分有严重过敏反应或不耐受。
9	受试者已知有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症（注意：应根据当地要求进行DPD缺乏症筛查。）
10	受试者患有胃出口综合征或持续/反复呕吐。
11	最近出现胃出血的受试者或有证据表明胃溃疡的有症状受试者，根据研究者的判断将排除受试者的参与。
12	受试者有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的活动性乙型肝炎（阳性HBsAg）或丙型肝炎感染的阳性检测史。对于HBsAg阴性但HBc Ab阳性的受试者，将进行HBV DNA检测，如果呈阳性则排除受试者。血清学阳性但丙型肝炎病毒（HCV）RNA检测结果阴性的受试者具有入组资格。
13	受试者过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。
14	受试者患有需要全身性治疗的活动性感染且在研究治疗首次给药前14天内未完全缓解。
15	受试者患有重大心血管疾病，包括下列任何情况： 1.在第一剂研究药物给药前6个月内的充血性心力衰竭（定义为纽约心脏协会[NYHA]III或IV级）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、支架置入术、冠状动脉搭桥术、脑血管意外（CVA）或高血压危象； 2.有临床意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速）； 3.男性受试者：QTc间期> 450毫秒；女性受试者：QTc间期> 470毫秒； 4.先天性长QT综合征病史或家族史； 5.需要抗心律失常药物治疗的心律失常（在研究药物首次给药之前> 1个月患有心率可控制的房颤的受试者有入组资格）
16	受试者已知有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
17	受试者已知患有> 1级的外周感觉神经病变，除非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常。
18	受试者在研究治疗首次给药前≤28天已接受了重大手术。 a）受试者在研究治疗首次给药前≤14天未从重大手术中康复。
19	根据研究者的判断，受试者患有会妨碍研究依从性的精神疾病或社交情况。
20	根据研究者的判断，受试者患有会妨碍研究依从性的精神疾病或社交情况。
21	根据研究者的判断，受试者患有会妨碍研究依从性的精神疾病或社交情况。

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