1 | 存在妨碍患者遵循及完成试验方案的其他病症(包括已知的药物滥用或酗酒或精神障碍,包括饮食失调) |
2 | 在任何时间诊断为T1D或成人隐匿性自身免疫性糖尿病 |
3 | 研究者判断患者存在无意识性低血糖 |
4 | 在筛选前6个月内,发生过任何严重低血糖事件(定义为由于神经功能障碍性低血糖需要帮助) |
5 | 在筛选前6个月内,发生过1次或多次糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗性状态 |
6 | 已知诊断为继发性糖尿病(例如血色素沉着、肢端肥大症、慢性胰腺炎或胰切除术导致的糖尿病) |
7 | 筛选时过度胰岛素抵抗,定义为胰岛素日总剂量大于2.0 U/kg |
8 | 具有减肥手术病史,或正在接受减肥手术评价,包括Roux en Y胃分流术、胃捆扎术和/或袖状胃切除术 |
9 | 在筛选前6个月内,出现具有临床意义的心血管疾病,定义为:卒中、纽约心脏病学会III级或IV级(附录6)失代偿性心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、或接受冠状动脉旁路移植术 |
10 | 肾脏:a)肾移植病史,b)正在接受肾透析,c)筛选时血清肌酐大于2.0mg/dL(177 umol/L) |
11 | 肝脏:筛选时具有明显的肝脏疾病临床体征或症状(例如急性或慢性肝炎或肝硬化),或肝酶指标升高:a)中心实验室判定为总胆红素水平(TBL)大于等于2倍正常范围上限(ULN[Gilbert综合征除外]),或 b)中心实验室判定丙氨酸氨基转移酶(ALT)大于等于3×ULN,c)中心实验室判定天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于等于3× ULN |
12 | 恶性疾病:具有活动性或未治疗的恶性肿瘤,具有临床意义的恶性肿瘤(基底细胞或鳞状细胞皮肤癌)缓解的时间小于5年,或研究者认为出现癌症或癌症复发的风险升高 |
13 | 对本试验中使用的胰岛素或辅料存在超敏反应或过敏 |
14 | 对标准试验餐中成分存在超敏反应或过敏(例如坚果过敏) |
15 | 血液学:在筛选前90天内接受过输血或发生过严重失血,或者患有已知的血红蛋白病、溶血性贫血,或存在已知会干扰HbA1c测定的血红蛋白异常 |
16 | 研究者认为患有具有临床意义的胃肠道疾病(例如与大幅度血糖波动有关的临床活动性胃轻瘫) |
17 | 在筛选之前90天内使用过噻唑烷二酮类药物、胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂或普兰林肽 |
18 | 在筛选前90天内使用过人类胰岛素吸入粉剂(Afrezza) |
19 | 在筛选前90天内使用了含已知/特定降糖作用成分的传统药物(草药或中成药) |
20 | 在筛选前90天内使用了超过14天的CSII |
21 | 糖皮质激素治疗:长期接受(持续时间为连续14天以上)全身性糖皮质激素治疗(包括IV、肌肉注射、SC或口服制剂,不包括外用、眼内、鼻内、关节内及吸入性制剂)或在筛选前8周内接受过这类治疗,肾上腺机能缺陷的替代治疗除外 |
22 | 在筛选前90天内使用过任何减肥药(例如,处方药,如利拉鲁肽、氯卡色林、奥利司他、芬特明、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮;非处方减肥药;已知有减肥效果的传统药物/草药) |
23 | 当前正在参加任何在研药物 (IP)的其他临床试验或判定为在科学或医学上与本研究不相容的其他任何类型的医学研究 |
24 | 在过去30天内参加过在研药物的临床试验。如果之前的在研药物半衰期较长,则应经过3个月或5个半衰期(以时间较长者为准) |
25 | 既往在签署知情同意书(ICF)后完成或退出本研究,或在接受至少1剂IP给药后完成或退出考察LY900014的其他任何研究 |
26 | 直接隶属于本研究的研究中心工作人员和/或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹,不论是生物学亲属还是合法收养亲属 |
27 | 礼来公司员工或代表(包括员工、临时合同工或负责实施研究的指定人员) |
28 | 不能够和/或不愿意签署知情同意书、参加研究整个过程或遵从研究程序 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准