氨氯地平叶酸片药代动力学对比试验

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CTR20130432

试验分期

I期

药物名称

苯磺酸氨氯地平叶酸片（5：0.4）曾用名:

适应症

伴有血浆同型半胱氨酸升高的原发性高血压

癌种

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一、临床试验项目名称
氨氯地平叶酸片药代动力学对比试验

二、适应症
伴有血浆同型半胱氨酸升高的原发性高血压

三、试验介绍

比较性评价苯磺酸氨氯地平叶酸片与苯磺酸氨氯地平片在健康人体的药代动力学特征。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院		中国	北京	北京
2	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京	北京

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1	男性，年龄在18-40周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过10岁；
2	男性，年龄在18-40周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过10岁；
3	体重：体重一般不应低于50kg, 同一批入组受试者体重差异不宜悬殊过大；体重指数在19到24之间，BMI=体重（kg）/身高（m2）；
4	体重：体重一般不应低于50kg, 同一批入组受试者体重差异不宜悬殊过大；体重指数在19到24之间，BMI=体重（kg）/身高（m2）；
5	签署同意书：试验前受试者自愿签署知情同意书。
6	身体状况：试验前1~3天内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常；
7	受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
8	受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
9	签署同意书：试验前受试者自愿签署知情同意书。
10	身体状况：试验前1~3天内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常；

1	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
2	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
3	有过敏性疾病史或药物过敏史；
4	有过敏性疾病史或药物过敏史；
5	心率< 50次/分或>100次/分；
6	心率< 50次/分或>100次/分；
7	收缩压>140mmHg或<90mmHg；舒张压>90mmHg或<60mmHg；
8	收缩压>140mmHg或<90mmHg；舒张压>90mmHg或<60mmHg；
9	有体位性低血压史；
10	有体位性低血压史；
11	筛选时实验室检查结果有临床意义的异常；
12	筛选时实验室检查结果有临床意义的异常；
13	研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
14	习惯性用药，包括中草药；
15	入院前两周内曾服用药物；
16	入院前两周内曾服用药物；
17	入院前4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验；或筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究；
18	入院前4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验；或筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究；
19	试验前3个月内有献血史者；
20	试验前3个月内有献血史者；
21	受试者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者；
22	受试者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者；
23	受试者过量吸烟（>10支/天）；或试验期间不能中断吸烟者；
24	受试者过量吸烟（>10支/天）；或试验期间不能中断吸烟者；
25	受试者饮用过量的含咖啡因饮料（>4杯/天）；或试验期间不能中断饮用含咖啡因饮料者；
26	受试者饮用过量的含咖啡因饮料（>4杯/天）；或试验期间不能中断饮用含咖啡因饮料者；
27	研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
28	习惯性用药，包括中草药；

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