枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

二、适应症
用于治疗对甲氨蝶呤效果不佳或不耐受的中重度类风湿性关节炎。

三、试验介绍

以石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司提供的枸橼酸托法替布片为受试制剂，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（商品名：Xeljanz）为参比制剂，比较中国健康受试者在空腹/餐后状态下口服单剂量枸橼酸托法替布片后体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；观察受试制剂枸橼酸托法替布片和参比制剂（Xeljanz）在健康受试者中的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查等）、12导联心电图、胸片（正、侧位）检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6	受试者（包括男性受试者）在自筛选日至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
7	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	对托法替布或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3	在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4	既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病；
5	有慢性感染病史，或筛选前6个月内发生过有临床意义的全身性感染（包括带状疱疹、或播散性单纯疱疹等），筛选前或给药前14日内出现任何活动性感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者；
6	有结核病史、疑似结核或者结核筛查阳性者；
7	试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗；
8	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
9	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
10	筛选前6个月内有药物滥用史者；
11	筛选前3个月内使用过毒品；
12	给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
13	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞400 mL），接受输血或使用血制品者；
14	女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
15	筛选前4周内使用过任何与托法替布有相互作用的药物，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑等）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如环孢霉素、他克莫司等）；
16	筛选前2周内使用过任何药物及保健品；
17	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
18	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
19	在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
20	在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
21	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
22	酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
23	自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
24	在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
25	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
武汉市传染病医院	黄朝林，临床医学本科

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