1 | 具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史;以及具有上述脏器或系统严重疾病史,可能危害志愿者安全或影响研究结果者; |
2 | 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者; |
3 | 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者; |
4 | 有过敏史者;或既往对氟康唑及其辅料(玉米淀粉、乳糖、十二烷基硫酸钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁)过敏者; |
5 | 不能遵守统一饮食规定(如对标准餐食物不耐受等)者; |
6 | 吞咽困难者; |
7 | 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;第1周期给药前7天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中药及保健品)者; |
8 | 试验前2周内大量食用过或给药前48h内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等),或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者; |
9 | 给药前48h内进行过爆发性强、动作幅度大,频率高,对抗性强等使心率超过120次/分的剧烈运动者; |
10 | 有吸烟习惯(试验前3个月平均每日吸烟量>5支),或试验前1周内吸烟者; |
11 | 有饮酒习惯(每周饮酒超过28单位酒精,1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒)者; |
12 | 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品,酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者; |
13 | 既往吸毒史、药物滥用史,或尿药筛查阳性者; |
14 | 试验前3个月内献血或大量出血(出血量≥400mL)者; |
15 | 在试验前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者; |
16 | 不能耐受静脉穿刺、或采血困难者、或有晕针晕血史者; |
17 | 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者; |
18 | 试验前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物,或正在参加其他临床试验者; |
19 | 对半乳糖不能耐受者(不吃鸡蛋、牛奶等); |
20 | 从事驾驶、机器操作或高空作业等职业者; |
21 | 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的志愿者; |
22 | 女性志愿者除上述要求外,符合下列条件的也应排除: a) 试验前30天内使用口服避孕药者; b) 女性血妊娠检测阳性; c) 妊娠或哺乳期女性; d) 试验前14天与伴侣发生非保护性行为者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准