Telisotuzumab Vedotin(ABBV-399)治疗经治的C-Met+非小细胞肺癌受试者的有效性和安全性研究

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一、临床试验项目名称
Telisotuzumab Vedotin(ABBV-399)治疗经治的C-Met+非小细胞肺癌受试者的有效性和安全性研究

二、适应症
非小细胞肺癌

三、试验介绍

主要目的：
-本项研究的主要目的是确定telisotuzumab vedotin 在c-Met+ NSCLC 受试者中的总缓解率（ORR）。
次要目的
次要目的是确定：
-缓解持续时间（DoR）
-疾病控制率（DCR）
-疾病控制持续时间（DDC）
-无疾病进展生存期（PFS）
-总生存期（OS）
-安全性和耐受性

主要入选标准

1	在开始任何筛选步骤或研究特定步骤之前，受试者或其合法代理人必须自愿签署由机构审查委员会（IRB）/机构审查委员会（IEC）批准的知情同意书。在确认为当地要求的情况下时，受试者（非代理人）必须提供书面同意。
2	成年男性或女性，18 岁或以上。
3	受试者必须存在c-Met+ NSCLC，由艾伯维指定的IHC 实验室评估，或是存在已知的文件证实的MET 基因扩增，其定义为：？ MET/CEP7 比值≥2（荧光原位杂交（FISH）检测法，基于至少50 个肿瘤细胞的平均值）；或是FoundationOne®检测肿瘤组织或血浆中的循环肿瘤DNA[ctDNA]、Guardant360®或PDGx®检测血浆中的ctDNA 有明确扩增结果。注：如果MET 基因扩增是通过任何其他方法或FISH 标准测定的，则必须提供文档并由艾伯维TA MD 审查。
4	不存在文件证实的MET 基因扩增的受试者必须在预筛选期间提供用于艾伯维指定的IHC 实验室评估c-Met 水平的存档或者新鲜的肿瘤组织。如果受试者的c-Met 蛋白表达水平符合入选标准是基于存档组织的检测结果，则受试者必须同意在入组之前提供新鲜肿瘤组织，以评估c-Met 蛋白表达水平。
5	存在已知的文件证实的MET 基因扩增的受试者可以进行预筛选。入组前将需要采集用于艾伯维指定的IHC 实验室评估c-Met 蛋白表达水平的存档或者新鲜的可评估肿瘤组织（在测定MET 扩增状态的同时或之后获得）。
6	受试者具有足够的骨髓、肾脏和肝脏功能，如下：？骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1,000/mm3，血小板≥ 100,000/mm3；血红蛋白≥9.0 g/dL；？肾功能：血清肌酐≤ 1.5 × 机构的正常值上限（ULN），或者采用24 小时尿液测定或采用Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥ 50 mL/分钟：CrCl（mL/分钟） =（140 – 年龄） × （体重，kg）（× 0.85，如果为女性）72 × 血清肌酐（mg/dL）？肝功能：胆红素≤ 1.5 × ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）、且丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3.0 × ULN，γ-谷氨酰转移酶（GGT） ≤ 5 × ULN、且白蛋白 ≥ 3.0 g/dL。？存在肝转移的受试者的肝功能：胆红素≤ 1.5 × ULN，AST、ALT 和GGT ≤ 5 × ULN、且白蛋白 ≥ 3.0 g/dL。
7	受试者愿意且能够依从本研究方案中要求的研究步骤。
8	受试者具有组织学证实的、EGFR 状态明确的（野生型或突变型；含位点状态明确）非鳞状细胞NSCLC；或者具有组织学证实的鳞状细胞NSCLC。值得注意的是，存在其他可诉性突变的受试者，只要EGFR 状态已知且符合所有其他入选标准，也可以入组。
9	受试者必须为局部晚期或转移性NSCLC。
10	受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。
11	根据第1.1 版RECIST，受试者必须存在可测量病灶。
12	受试者不得有腺鳞癌病史。
13	局部晚期或转移性NSCLC 受试者不得接受超过二线的既往系统化疗（包括不得接受超过一线的系统性细胞毒化疗）。？就本入选标准来说，作用于相同TK 靶点的多线TKIs 按一线治疗计。
14	受试者经过系统性细胞毒化疗（或不适合系统性细胞毒化疗）和免疫检查点抑制剂（如单药治疗或联合全身性细胞毒化疗，或不适合免疫检查点抑制剂），以及既往针对驱动基因改变的抗癌疗法（如适用）后疾病仍然进展。
15	受试者不应接受过既往c-Met 靶向抗体疗法。
16	存在中枢神经系统（CNS）转移灶的受试者仅在接受针对性治疗（例如手术或放疗）之后且符合以下条件才可以入组：？接受针对性治疗之后至少4 周未见CNS 转移灶进展的证据。？无症状并且在telisotuzumab vedotin 首次给药前停用类固醇全身治疗或抗惊厥药物治疗至少2 周。
17	受试者不得存在需要接受全身性类固醇治疗的间质性肺病或肺炎的病史，或有任何证据提示活动性间质性肺病或肺炎。
18	受试者不得存在既往抗癌治疗后尚未缓解的具有临床意义的≥ 2 级不良事件，脱发或贫血除外。
19	受试者在telisotuzumab vedotin 首次给药前21 天内不得接受大型手术治疗。
20	受试者不得存在具有临床意义的疾病，包括但不限于以下：？≥ 2 级水肿和淋巴水肿。？≥ 2 级腹水和胸腔积液。？≥ 2 级周围神经病变或≥ 3 级周围神经病变病史。？尚未得到控制的活动性细菌或病毒感染？纽约心脏病协会≥ III 级充血性心力衰竭？不稳定型心绞痛或心律失常
21	受试者不得存在可能影响研究依从性的精神疾病/社会问题。
22	受试者不得存在对任何含IgG 药物具有重大免疫反应的病史。
23	受试者不得存在研究者或者治疗领域医学总监（TA MD）认为可能会给受试者带来无法接受的较高毒性作用发生风险的任何医学疾病。
24	对于所有具有生育能力的女性，筛选访视时的血清妊娠检测结果为阴性，研究药物首次给药前基线时的尿液妊娠检测结果为阴性。
25	具有生育能力的女性受试者，从研究第1 天至研究药物末次给药后至少6 个月必须至少采用1 种研究方案规定的避孕方法。
26	女性受试者没有正在妊娠、哺乳或者在研究期间或研究药物末次给药后约6 个月内考虑妊娠。
27	与具有生育能力的女性配偶性生活活跃的男性，必须同意从研究第1 天至研究药物末次给药后6 个月内采取研究方案规定的避孕措施。
28	男性受试者没有考虑在研究期间或研究药物末次给药后约6 个月内授孕或捐精。
29	受试者不得在研究药物首次给药前30 天内接受过任何活疫苗。
30	在telisotuzumab vedotin 首次给药之前，在以下标注时间段内接受以下任何疗法治疗的，予以排除：？ 1 周（7 天）内：接受草药或强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂治疗。？ 2 周（14 天）内：半衰期<7 天的小分子靶向药物；不涉及胸腔的放疗。？ 4 周（28 天）内：全身细胞毒性化疗；半衰期≥7 天的小分子靶向药物；单克隆抗体、抗体-药物偶联物、放射性免疫偶联物或者是基于T 细胞或其它细胞的疗法；涉及胸腔的放疗。接受以下任一疗法治疗不需要清洗期：？针对骨骼、皮肤或皮下转移灶的10 处或以下姑息性放疗；中枢神经系统（CNS）转移灶见上。？当前接受EGFR TKIs 治疗的受试者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
上海市胸科医院	陆舜

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海	上海
2	复旦大学附属肿瘤医院	常建华	中国	上海	上海
3	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
4	四川大学华西医院	丁振宇	中国	四川	成都
5	北京肿瘤医院	方健	中国	北京	北京
6	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江	杭州
7	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南	郑州
8	福建省肿瘤医院	庄武	中国	福建	福州
9	浙江大学附属第一医院	周建英	中国	浙江	杭州
10	The Tweed Hospital	Abdi, Ehtesham	澳大利亚	New South Wales	TWEED HEADS
11	The Kinghorn Cancer Centre	Chin, Venessa	澳大利亚	New South Wales	Darlinghurst
12	Newcastle Private Hospital	Paterson, Robin	澳大利亚	New South Wales	LAMBTON HEIGHTS
13	Princess Margaret Cancer Centre	Bradbury, Penelope	加拿大	Ontario	TORONTO
14	Cross Cancer Institute	Sangha, Randeep	加拿大	Alberta	Edmonton
15	The Ottawa Hospital	Wheatley-Price, Paul	加拿大	Ontario	OTTAWA
16	CHU Hopital Nord	Barlesi, Fabrice	法国	Bouches-du-Rhone	MARSEILLE
17	CHRU de Lille - Hopital Albert	Cortot, Alexis	法国	N/A	LILLE
18	Institut Curie	Girard, Nicolas	法国	Ile-de-France	Paris CEDEX 05
19	Centre Leon Berard	PEROL, Maurice	法国	Rhone	Lyon CEDEX 08
20	Institut Gustave Roussy	Planchard, David	法国	Val-de-Marne	Villejuif
21	Vivantes Klinikum Neukolln	de Wit, Maike	德国	N/A	BERLIN
22	Pius Hospital Oldenburg	Griesinger, Frank	德国	Niedersachsen	Oldenburg
23	Asklepios Fachkliniken M. Gaut	Reinmuth, Niels	德国	N/A	GAUTING
24	Evangelisches Krankenhaus Hamm	Wehler, Thomas	德国	N/A	HAMM
25	Klinikum Kassel	Wolf, Martin	德国	N/A	KASSEL
26	Torokbalinti Tudogyogyintezet	Galffy, Gabriella	匈牙利	Pest	Budapest
27	Semmelweis Egyetem	Losonczy, Gyorgy	匈牙利	N/A	BUDAPEST
28	CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft.	Molnar, Lajos	匈牙利	Borsod-Abauj-Zemplen	MISKOLC
29	Matrahaza Gyogyintezet	Urban, Laszlo	匈牙利	N/A	KéKESTETO
30	Cork University Hospital	Collins, Dearbhaile	爱尔兰	N/A	CORK
31	St. James's Hospital	Cuffe, Sinead	爱尔兰	Dublin	Dublin 8
32	St Vincent's University Hospital	Hanrahan, Emer	爱尔兰	N/A	DUBLIN
33	Sheba Medical Center	Bar, Yair	以色列	N/A	RAMAT GAN
34	Meir Medical Center	Gottfried, Maya	以色列	N/A	KFAR SABA
35	Rambam Health Care Campus	Moskovitz-Mutsafy, Mor	以色列	N/A	HAIFA
36	Soroka Medical Center	Peled, Nir	以色列	HaDarom	Be'er Sheva
37	IRST IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo	Delmonte, Angelo	意大利	Emilia-Romagna	MELDOLA
38	AO San Giuseppe Moscati	Gridelli, Cesare	意大利	N/A	AVELLINO
39	Azienda Ospedaliera San Camillo Forla	Migliorino, Maria Rita	意大利	Lazio	Rome
40	A.O.U. San Luigi Gonzaga	Novello, Silvia	意大利	N/A	ORBASSANO
41	Azienda Ospedaliero Uni Parma	Tiseo, Marcello	意大利	N/A	PARMA
42	National Cancer Center Hospital	Horinouchi, Hidehito	日本	Tokyo	Chuo-ku
43	Osaka Inter. Cancer Institute	Kumagai, Toru	日本	N/A	OSAKA
44	Shizuoka Cancer Center	Murakami, Haruyasu	日本	Shizuoka	Sunto-gun
45	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Seto, Takashi	日本	Fukuoka	Fukuoka-shi
46	Kanagawa Cancer Center	Shimokawaji, Tadasuke	日本	N/A	YOKOHAMA
47	Institutul Oncologic	Ciuleanu, Tudor	罗马尼亚	N/A	CLUJ NAPOCA
48	Oncomed SRL	Negru, Serban	罗马尼亚	N/A	TIMISOARA
49	Univercity Headache Clynic,LTD	Laskov, Mikhail	俄罗斯联邦	N/A	Moscow
50	Tatarstan Cancer Center	Khasanova, Alfiya	俄罗斯联邦	Tatarstan, Respublika	Kazan
51	Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary	Kovalenko, Nadezhda	俄罗斯联邦	Volgogradskaya oblast	Volgograd
52	St.Petersburg City Cancer Center	Moiseenko, Fedor	俄罗斯联邦	Sankt-Peterburg	Sankt-Peterburg
53	PMI Euromedservice	Penkov, Konstantin	俄罗斯联邦	N/A	PUSHKIN
54	National Cancer Center	Han, Ji-Youn	韩国	Gyeonggido	GOYANG
55	Chonnam National University Hwasun Hospital	Kim, Young-Chul	韩国	N/A	Jeonnam
56	Seoul National Univ Bundang Hospital	Lee, JongSeok	韩国	Gyeonggido	Seongnam
57	Hospital Universitario HM Sanchinarro	Jimenez, Beatriz	西班牙	N/A	MADRID
58	Hospital Vall d'Hebron	Felip Font, Enriqueta	西班牙	N/A	BARCELONA
59	Hospital Clínico Universitario de Santiago	Garcia Gonzalez, Jorge	西班牙	A Coruna	Santiago de Compostela
60	Hospital Univ Ramon y Cajal	Garrido, Pilar	西班牙	N/A	MADRID
61	Hospital Universitario y Politecnico La Fe	Juan-Vidal, Oscar	西班牙	Valenciana	Valencia
62	Taichung Veterans General Hospital	Chang, Gee-Chen	中国台湾	N/A	TAICHUNG CITY
63	Linkou Chang Gung Memorial Hospital	Kuo, Chih-Hsi	中国台湾	N/A	TAOYUAN CITY
64	Dalin Tzu Chi General Hospital	Lai, Chun-Liang	中国台湾	N/A	DALIN TOWNSHIP
65	National Taiwan University Hospital	Lin, Chia-Chi	中国台湾	Taipei	Taipei City
66	National Cheng Kung University Hospital	Wu, Shang-Yin	中国台湾	Tainan	Tainan City
67	Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi	Cil, Timucin	土耳其	Adana	Adana
68	Akdeniz Universitesi Tip Fakul	Coskun, Hasan	土耳其	N/A	ANTALYA
69	Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji	Oksuzoglu, Berna	土耳其	Ankara	Ankara
70	Trakya University Medical Facu	Cicin, Irfan	土耳其	N/A	EDIRNE ISTANBUL
71	Baijal, Shobhit - Heartlands Hospital	Baijal, Shobhit	大不列颠联合王国	Birmingham	BIRMINGHAM
72	Oxford Univ Hosp NHS Trust	Talbot, Denis	大不列颠联合王国	N/A	OXFORD
73	Baptist Health	Badin, Firas	美国	Kentucky	Lexington
74	University of Washington	Baik, Christina	美国	Washington	SEATTLE
75	Sutter Medical Center Sacramento	Behl, Deepti	美国	California	SACRAMENTO
76	University of South Alaba	Khushman, Moh'd	美国	Alabama	MOBILE
77	Joliet Oncology-Hematology	Burhani, Nafisa	美国	Illinois	JOLIET
78	Univ of Colorado Cancer Center	Camidge, Ross	美国	Colorado	AURORA
79	St. Vincent Health - Frontier	Cobb, Patrick	美国	Montana	BILLINGS
80	Cancer Center of Kansas	Dakhil, Shaker	美国	Kansas	WICHITA
81	University of California, Los Angeles	Goldman, Jonathan	美国	California	Los Angeles
82	Norton Cancer Institute	Hamm, John	美国	Kentucky	LOUISVILLE
83	Massachusetts General Hospital	Heist, Rebecca	美国	Massachusetts	BOSTON
84	Vanderbilt University Med Ctr	Horn, Leora	美国	Tennessee	NASHVILLE
85	Houston Methodist Hospita	Bernicker, Eric	美国	Texas	HOUSTON
86	Northwestern University Feinberg School of Medicine	Mohindra, Nisha	美国	Illinois	Chicago
87	Washington University School of Medicine	Morgensztern, Daniel	美国	Missouri	ST. LOUIS
88	Henry Ford Hospital - West Broomfield	Rybkin, Igor	美国	Michigan	WEST BLOOMFIELD TOWNSHIP
89	Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care	Sanborn, Rachel	美国	Oregon	PORTLAND
90	Dartmouth-Hitchcock Med Center	Shirai, Keisuke	美国	New Hampshire	LEBANON
91	Virginia Cancer Specialists	Spira, Alexander	美国	Virginia	FAIRFAX
92	Medical College of Wisconsin	Thompson, Jonathan	美国	Wisconsin	Milwaukee
93	Ingalls Memorial Hospital	Wallace, James	美国	Illinois	HARVEY
94	安徽省立医院	操乐杰	中国	安徽	合肥
95	CISSS de la Monteregie	Daaboul, Nathalie	加拿大	Quebec	GREENFIELD PARK
96	Institut Bergonie	Cousin, Sophie	法国	N/A	BORDEAUX CEDEX
97	Hopital Louis Pradel	Duruisseaux, Michael	法国	Rhone	Bron
98	Nouvel Hopital Civil (NHC)	Mennecier, Bertrand	法国	N/A	STRASBOURG Cedex
99	KH Martha-Maria Halle Dolau	Schuette, Wolfgang	德国	Sachsen-Anhalt	Halle (Saale)
100	Veszprem Megyei Tudogyogyintez	Kiraly, Zsolt	匈牙利	N/A	FARKASGYEPU
101	Rabin Medical Center	Zer, Alona	以色列	HaMerkaz	PETAH TIKVA
102	Azienda Ospedaliera San Camill	Migliorino, Maria Rita	意大利	Lazio	Rome
103	Policlinico Universitario Campus Bio-Medico	Tonini, Giuseppe	意大利	Roma	Rome
104	Chuo Chest Medical Center	Atagi, Shinji	日本	Osaka	Sakai-shi
105	Sendai Kousei Hospital	Sugawara, Shunichi	日本	Miyagi	Sendai-shi
106	The Cancer Institute Hospital Of JFCR	Yanagitani, Noriko	日本	Tokyo	Koto-ku
107	Niigata Cancer Center Hospital	Tanaka, Hiroshi	日本	Niigata	NIIGATA-SHI
108	Hiroshima Citizens Hospital	Iwamoto, Yasuo	日本	Hiroshima	Hiroshima-shi
109	Avicenna medical center	Filippov, Alexander	俄罗斯联邦	Novosibirskaya oblast	Novosibirsk
110	OOO Centre of Palliative Medic	Filippova, Elena	俄罗斯联邦	N/A	Sankt-Peterburg
111	LLC Novaya Clinica	Chistyakov, Valeriy	俄罗斯联邦	Stavropol skiy kray	Pyatigorsk
112	Arkhangelsk clinical oncology	Nechaeva, Marina	俄罗斯联邦	N/A	ARKHANGELSK
113	LLC Evimed	Gladkov, Oleg	俄罗斯联邦	Chelyabinskaya oblast	Chelyabinsk
114	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Bernabe, Reyes	西班牙	Sevilla	Sevilla
115	Hospital Regional de Malaga	Galeote Miguel, Ana María	西班牙	Malaga	Malaga
116	Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Bad	Moran Bueno, Teresa	西班牙	Barcelona	Barcelona
117	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial	Hung, Jen-Yu	中国台湾	Kaohsiung	KAOHSIUNG
118	Taipei Med Univ Shuang Ho Hosp	Lee, Kang Yun	中国台湾	N/A	NEW TAIPEI
119	Prof. Dr. Suleyman Yalc?n Sehir Hastanesi	Gumus, Mahmut	土耳其	Istanbul	Istanbul
120	Dr. Suat Seren Gogus Has	Katgi, Nuran	土耳其	Izmir	YENISEHIR
121	Atlantic Health System	Haigentz, Missak	美国	New Jersey	Morristown
122	Univ Hosp Cleveland	Bruno, Debora	美国	Ohio	CLEVELAND
123	NorthShore University	Campbell, Nicholas	美国	Illinois	EVANSTON
124	Highlands Oncology Group	Schaefer, Eric	美国	Arkansas	Springdale
125	Baylor Scott & White Medical	Gowan, Alan	美国	Texas	TEMPLE
126	Central Maine Medical Cent	Rausch, Daniel	美国	Maine	Lewiston
127	Univ Kansas Med Ctr	Zhang, Jun	美国	Kansas	Westwood
128	Goshen Center for Cancer Ca	Kio, Ebenezer	美国	Indiana	Goshen
129	University of New Mexico	Kumar, Atul	美国	New Mexico	ALBUQUERQUE
130	Straub Clinic and Hosp	Yanagihara, Ronald	美国	Hawaii	Honolulu
131	Overlook Medical Center	Haigentz, Missak	美国	New Jersey	SUMMIT
132	Farber Cancer Institu	Heist, Rebecca	美国	Massachusetts	BOSTON
133	Beth Israel Deaconess Medi	Heist, Rebecca	美国	Massachusetts	BOSTON
134	Rocky Mountain Cancer Cente	Jotte, Robert	美国	Colorado	Denver
135	UZ Antwerp	De Bondt, Charlotte	比利时	N/A	EDEGEM
136	AZ Groeninge	Derijcke, Sofie	比利时	N/A	KORTRIJK
137	University General Hospital of Herakli	Mavroudis, Dimitrios	希腊	N/A	HERAKLION
138	Metropolitan Hospital	Linardou, Helena	希腊	Attiki	Athens
139	Meander Medisch Centrum	Herder, Judith	荷兰	Utrecht	Amersfoort
140	Antoni van Leeuwenhoek	de Langen, Joop	荷兰	Noord-Holland	Amsterdam
141	Ziekenhuis St. Jansdal	Gans, Stephanus	荷兰	Gelderland	Harderwijk

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