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CTR20190307

试验分期

其它

药物名称

右兰索拉唑缓释胶囊  曾用名:

适应症

用于非糜烂性胃食管返流疾病(GERD)引起的胃灼热,糜烂性食管炎(EE)治疗和治愈后糜烂性食管炎的维持治疗。

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试验详情


一、临床试验项目名称
右兰索拉唑缓释胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
用于非糜烂性胃食管返流疾病(GERD)引起的胃灼热,糜烂性食管炎(EE)治疗和治愈后糜烂性食管炎的维持治疗。

三、试验介绍

本试验的目的是以南京优科制药有限公司提供的右兰索拉唑缓释胶囊为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与武田制药北美公司研制的右兰索拉唑缓释胶囊(商品名:Dexilant;参比制剂)进行健康人体空腹及餐后状态下生物利用度与生物等效性试验,为受试制剂的注册申报提供依据。



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