评估 IBI318 治疗晚期恶性肿瘤的安全性与耐受性的临床研究

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一、临床试验项目名称
评估 IBI318 治疗晚期恶性肿瘤的安全性与耐受性的临床研究

二、适应症
晚期恶性肿瘤

三、试验介绍

主要目的：评估 IBI318 在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性/肿瘤活性；次要目的：评估 IBI318 单剂量给药和多剂量给药在晚期肿瘤受试者中的药代动力学/药效动力学特征/免疫原性；探索目的：使用免疫相关实体瘤疗效评价标准对 IBI318 在晚期实体肿瘤受试者中的疗效进行评估/潜在与 IBI318 疗效相关的生物标志物/潜在与 IBI318 疗效相关的生物标志物。

1	签署书面知情同意书；
2	年龄≥18 岁的男性或女性；
3	预期生存时间≥12 周；
4	根据实体瘤疗效评价标准RECIST v1.1版，至少有1个可测量病灶；根据淋巴瘤 Lugano2014 评价标准至少有一个可测量且 18F-FDG 摄取的高代谢病灶。
5	根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；
6	具有充分的器官和骨髓功能（研究药物首次给药前2 周内使用任何细胞及生长因子治疗的受试者应除外）
7	育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施；
8	女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。女性在无其他医学原因的情况下停经12个月被认为绝经。根据年龄的要求如下：
9	女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。女性在无其他医学原因的情况下停经12个月被认为绝经。
10	Ia 期入组标准：具有经组织学或细胞学确认的难治性或不耐受现有标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤或血液肿瘤的受试者；
11	Ib 期入组标准, 经组织学或细胞学证实的转移性非小细胞肺癌,晚期肝癌，经组织学或细胞学证实的晚期食管鳞癌，经组织学或细胞学证实的晚期胃癌等Ia期发现的有初步疗效的瘤种

1	既往曾暴露于免疫介导的治疗，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗 PD- 1、抗 PD-L1 和抗细胞程序性死亡配体 2 (抗 PD-L2) 抗体，不包括治疗性抗肿瘤疫苗；（队列 A，H 允许经抗 PD-1 或 PD-L1 抗体治疗的受试者入组）；
2	正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段；
3	在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物；
4	在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗（系统化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗）等；在研究药物首次给药之前 2 周之内接受厄洛替尼，吉非替尼，阿法替尼，奥西替尼，克唑替尼或阿来替尼；研究药物首次给药前 6 周之内接受最后一剂生物制品（如大分子抗体类药物）、亚硝基脲或丝裂霉素 C 治疗（如果接受的生物制品属于抗肿瘤内分泌治疗目的，参照“在研究药物首次给药之前 4 周之内接受最后一剂”这一要求）；
5	在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括 a) 鼻内吸入性局部类固醇治疗或局部类固醇注射（如关节腔内注射）； b) 未超过 10 mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗； c) 糖皮质激素作为过敏反应的预防用药（如 CT 前用药）。
6	需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗不包括吸入激素治疗；
7	在研究药物首次给药之前4周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至 NCI CTCAE v5.0 中 0 级或 1 级或入组标准规定的水平的毒性（不包括脱发或乏力）；
8	在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
9	在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。注：以姑息治疗为目的，对于孤立病灶的局部手术治疗是可以接受的；
10	预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗（允许姑息性放疗）；
11	有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；
12	已知有中枢神经系统（CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史。对于无症状脑转移（即，没有神经系统症状，不需要糖皮质激素治疗，和没有病灶＞1.5 厘米）或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移；临床上稳定至少 4 周，没有新的或扩大的脑转移瘤的证据，并在研究治疗之前停止了皮质类固醇和抗惊厥药物治疗至少 14 天则可以参加；
13	患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病 (包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、乳糜泻、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis 综合征或 Wegener 综合征[肉芽肿伴多血管炎]、Graves 氏病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等)，或既往 2 年内有该病病史（在近 2 年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的 1 型糖尿病受试者可以入组）。仅存在自身免疫抗体阳性的受试者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病；
14	急性或者慢性活动性乙型肝炎[定义为乙型肝炎表面抗原（HbsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HbcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA 拷贝数 ≥1×103 拷贝数/ml 或≥200 IU/ml 或高于检测下限]或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV）抗体阳性；HCV 抗体阳性但 RNA 检测阴性受试者允许入组；
15	未能控制的并发疾病；
16	已知原发性免疫缺陷病史；
17	已知活动性肺结核或活动性梅毒；
18	已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
19	在入选研究前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；
20	伴有未控制的需要反复引流的第三间隙积液，如胸水、腹水、心包积液等（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）；
21	已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI318 制剂成分过敏；
22	妊娠或哺乳期的女性受试者。

研究中心	主要研究者
中山大学附属肿瘤医院	徐瑞华

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市
3	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
4	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
5	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
6	河南省肿瘤医院	刘艳艳	中国	河南省	郑州市
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市

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