1 | 不能耐受静脉穿刺采血者; |
2 | 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者,以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者; |
3 | 既往或目前有任何严重疾病史者,包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者; |
4 | 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术; |
5 | 试验前2周内实验室检验(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)和胸片、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者; |
6 | 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(HCV Ab)、HIV抗体(HIV Ab)和梅毒抗体之一检测结果呈阳性 |
7 | 妊娠期、哺乳期妇女,和不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少6 个月内采取有效避孕措施的育龄妇女 |
8 | 其配偶计划六个月内生育,或不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少6 个月内采取有效避孕措施的男性 |
9 | 试验前6个月内平均每日吸烟量多于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;试验前6个月内或试验期间经常饮酒者,即每周饮酒超过 14 单位酒精(1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒,或45 mL酒精含量为40 %的烈酒,或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒)者; |
10 | 有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者; |
11 | 试验前一个月内接受过疫苗接种,使用任何处方药、中草药类补药,和/或者试验前2周内使用任何非处方药、食物补充剂(包括维生素); |
12 | 药物滥用检测、酒精检测阳性者; |
13 | 试验前2个月内有献血或急性失血史者(≥400 mL)或试验结束后1个月内打算献血者; |
14 | 试验前3个月内参加过其它药物临床试验者; |
15 | 在试验前2 日至研究结束,受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物,如咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等);在试验前2 日直至研究结束,受试者拒绝停用任何包含葡萄柚、柚子等影响代谢酶的水果或相关产品; |
16 | 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者; |
17 | 经研究者判断,不适合参加试验者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准