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登记号

CTR20190337

试验分期

其它

药物名称

索氟布韦片  曾用名:

适应症

适用于慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
索氟布韦片空腹及餐后人体生物等效性试验

二、适应症
适用于慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗

三、试验介绍

主要目的:在空腹和餐后中国健康受试者中,以原研生产的索磷布韦片为参比制剂,研究单剂量口服本品后索氟布韦在体内的经时过程及药代动力学参数,比较两者人体相对生物利用度,评价两者生物等效性。次要目的:研究索氟布韦主要代谢产物GS-331007在体内的经时过程及药代动力学参数;评价空腹及餐后单剂量口服本品和参比制剂的安全性



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