吉马替康Ⅰ期临床研究

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一、临床试验项目名称
吉马替康Ⅰ期临床研究

二、适应症
复发/难治性的铂类耐药或敏感的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者

三、试验介绍

主要目标：评价连续5天口服吉马替康（ST 1481），每28天一个周期的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。次要目标：评价口服吉马替康（ST 1481）的药代动力学特征；评价口服吉马替康（ST 1481）的心脏安全性；初步评价口服吉马替康（ST 1481）抗肿瘤的有效性。探索性目标：探索DNA甲基化频率与吉马替康的疗效关系。

1	III或IV期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者
2	有明确的组织病理学诊断
3	既往接受过含紫杉烷类/阿霉素类+铂类药物治疗失败的：a 治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发。a1 铂类耐药复发的定义：患者复发时无铂类治疗间隔＜6个月。此类患者首次及以上复发可以纳入。a2 铂类敏感复发的定义：患者复发时无铂类治疗间隔＞6个月。此类患者二次及以上复发可以纳入。
4	有符合RECIST1.1标准中的可由CT评估的病灶。若无符合RECIST1.1标准中的可评估病灶，患者需有血清CA125的升高。当使用CA 125水平对患者进行疗效评价时，应除外其它原因造成的CA125异常。根据Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG 标准，试验治疗前2周内患者的基线血清CA125水平须≥2UNL
5	年龄：18～65岁（含）
6	ECOG 0-1分
7	预期生存时间超过3个月
8	患者各器官功能检查结果必须满足下列条件：1) 造血功能（筛选前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）：a. 血红蛋白≥90g/L；b.中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；c.血小板计数≥100×109/L；2) 肾脏：血肌酐≤1.5UNL，肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；3) 肝脏(筛选前14天内未输ALB)：a. 血清总胆红素≤1.5UNL；b. 谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平≤2.5UNL；存在肝脏转移时，谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平需≤5UNL；c. 白蛋白含量须≥ 28 g/L；
9	患者无喜树碱过敏史
10	能够在试验期间以及试验结束后4个月内严格采取避孕措施的受试者
11	受试者能够吞咽和维持口服用药
12	接受研究治疗时，距离前次手术、化疗、放疗（非盆腹腔部位）、靶向治疗结束4周以上，且身体已恢复（治疗相关的毒性分级不超过1级，脱发和色素沉着除外
13	自愿签署知情同意书

1	患者在入组前曾接受过含伊立替康或者拓扑替康治疗或者任何含拓扑异构酶I抑制剂方案
2	本次试验开始前30天内患者服用其它的试验药物或同时进行其他临床试验的患者
3	接受过盆腹腔放射治疗
4	近1年平均每天吸烟大于5支
5	怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）
6	患者有活动期感染（如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗）
7	可能改变药物在体内的吸收和活性的重大胃肠道手术史（如全胃切除，小肠切除）或疾病患者（如近半年内存在活动性消化性溃疡、炎性肠病、乳糖不耐受、吸收不良综合症）
8	严重心血管疾病，包括II级以上心功能异常（NYHA标准）
9	既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆）
10	HIV感染者、未经治疗的活动性肝炎（乙肝表面抗原阳性且外周血HBV-DNA滴度检测≥1.0×10^3拷贝数/mL或丙肝病毒抗体阳性且外周血HCV RNA阳性）
11	现患有其他伴随的恶性肿瘤，或近5年内患过其他恶性肿瘤，经彻底治疗过的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、原位子宫颈癌以及根治术后无复发转移的乳腺癌除外
12	合并脑转移的患者
13	妊娠期或哺乳期妇女
14	研究者认为不适宜参加研究的其它患者

研究中心	主要研究者
北京肿瘤医院	郑虹，妇产科博士

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