评价ICP-022治疗复发或难治华氏巨球蛋白血症的临床试验

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
评价ICP-022治疗复发或难治华氏巨球蛋白血症的临床试验

二、适应症
复发或难治华氏巨球蛋白血症

三、试验介绍

主要目的：
评价ICP-022治疗复发难治的华氏巨球蛋白血症疗效
次要目的：
评价ICP-022治疗复发/难治华氏巨球蛋白血症患者的安全性
评价ICP-022治疗复发/难治华氏巨球蛋白血症患者其他疗效如DOMR、ORR、PFS和OS
探索性目的：
评价特定肿瘤标志物如MYD88、CXCR4突变等与ICP-022疗效之间的关系
评价ICP-022在复发难治WM受试者中的药代动力学特征

1	年龄≥18岁，性别不限；
2	临床和组织学确诊的华氏巨球蛋白血症（第2届WM国际工作组标准，IWWM-2，2003）（Owen et al, 2003）；
3	至少符合一条治疗指征（第7届WM国际工作组标准，IWWM-7）（Dimopoulos et al, 2014）；
4	具备最低血清IgM值>2倍ULN作为疗效评价指标；
5	既往接受≥1种含化疗药物或靶向药物方案的标准治疗（≥2个连续治疗周期），最近采用的治疗过程中出现进展，或在最近的治疗中获得缓解后出现疾病进展；疾病复发指最近治疗获得至少微小缓解后超过 6个月出现疾病进展，难治指在最近治疗中或治疗结束6个月内出现疾病进展。
6	ECOG体力评分0-2分；
7	主要器官功能符合以下标准：a) 在7天内、且无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规：中性粒细胞绝对值≥0.75×109/L，血小板≥50×109/L；
8	预期生存时间≥4个月；
9	试验筛选前自愿签署书面知情同意书。

1	目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；
2	WM引起的淀粉样变、中枢神经系统（CNS）受累；
3	以往接受过BTK激酶抑制剂治疗或PI3K、SYK、BCL-2抑制剂治疗；
4	在开始服用试验药物前7日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过20mg/日或等效药物，或3周内使用化学疗法、靶向治疗或常规放疗，或4周内使用过抗体治疗；
5	证明有疾病转化；
6	既往抗肿瘤治疗根据NCI-CTCAE 4.03标准非血液学毒性没有恢复到≤1级（脱发除外）；
7	有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a) 在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在有临床意义或需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%；b) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；c) 有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期>470ms；d) 难以控制的高血压（在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量2中或2中以上降压药物（包括利尿剂）1个月以上血压仍未达标，或服用4种或4种以上降压药物血压才能有效控制）。
8	临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；
9	既往6个月以内接受过自体干细胞移植的患者；
10	有器官移植病史或异基因骨髓移植；
11	筛选前6周内进行过外科手术，但以诊断为目的的检查不认为是外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
12	已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）。乙肝检测包括HBsAg、HBcAb、HBsAb，如果受试者HbsAg阳性，则符合排除标准，HbsAg阴性但HBcAb阳性，则采用PCR技术检测乙肝病毒（HBV） DNA，HBV DNA超过正常上限（以各中心检测的正常值）即符合排除标准。丙肝检测包括丙肝病毒（HCV）抗体，如果患者的HCV抗体阳性，则采用PCR技术检测HCV RNA，如果阳性符合排除标准。
13	严重活动性感染性疾病，包括需要接收口服或静脉抗生素治疗的感染；
14	有出血性疾病史（如von Willebrand’s disease、血友病等）；
15	6个月内出现过卒中或颅内出血病史；
16	首次服药前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血/血小板药物，或者研究者认为有明确出血倾向（如有局部活动性溃疡病灶、有出血危险的食道静脉曲张等）；
17	合并任何严重疾病、实验室检查显著异常、未控制的合并症，或任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
18	吸毒、酗酒；
19	妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物180天以内不愿采取避孕措施的育龄期受试者；
20	需要持续服用细胞色素P450 CYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
21	研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院北京协和医院	周道斌

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	周道斌	中国	北京市	北京市
2	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
3	江苏省人民医院	徐卫	中国	江苏省	南京市
4	苏州大学附属第一医院	傅琤琤	中国	江苏省	苏州市
5	中国医学科学院血液病医院	易树华	中国	天津市	天津市
6	华中科技大学医学院附属同济医院	李登举	中国	湖北省	武汉市
7	华中科技大学医学院附属协和医院	崔国惠	中国	湖北省	武汉市
8	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
9	河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南省	郑州市
10	郑州大学第一附属医院	张明智	中国	河南省	郑州市
11	四川大学华西医院	刘霆	中国	四川省	成都市
12	上海交通大学附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海市	上海市
13	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
14	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	孙自敏	中国	安徽省	合肥市
15	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建省	福州市
16	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	本溪市

相关临床试验招募信息

常见问题