1 | 收缩压(Systolic Blood Pressure,SBP)< 90mmHg或≥140mmHg,或舒张压(Diastolic Blood Pressure,DBP)< 60mmHg或≥90mmHg,且研究者判断为异常有临床意义者; |
2 | 血清钾离子浓度>5.5mol/L者; |
3 | 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖分解酵素功能不全或葡萄糖-半乳糖吸收不良者; |
4 | 有食物、药物过敏史,尤其对非马沙坦钾片及其辅料有过敏史者; |
5 | 既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史; |
6 | 既往有药物滥用史或使用过毒品者; |
7 | 筛选前1年内有明显的吸烟嗜好(日吸烟>5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品)、酗酒史或每周饮酒超过14单位者(1标准单位含14g酒精,如350mL啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒); |
8 | 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者(女性生理性失血除外);或接受输血或使用血制品者; |
9 | 在筛选前28天内服用了改变肝酶CYP3A4活性的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素;抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)或抑酸剂(如:法莫替丁、奥美拉唑); |
10 | 在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素,或服用研究药物者; |
11 | 筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者; |
12 | 尿药筛查、酒精呼吸测试、传染病筛查阳性,或生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常且有临床意义者; |
13 | 在服用研究用药物前48h内,吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品;或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等); |
14 | 在服用研究用药前3个月内曾参加过其他药物临床试验者; |
15 | 经研究者判断不宜入组的其他情况。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准