一、临床试验项目名称
呋塞米片餐后生物等效性研究

二、适应症
呋塞米片主要用于治疗水肿和高血压，尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效，还可与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。在高血压的阶梯疗法中当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。

三、试验介绍

在健康男性和女性受试者中于餐后状态下评价呋塞米片和 LASIX的吸收速度和程度，评价两制剂的生物等效性。

1	18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；
2	体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含临界值）；
3	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史；
4	体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
5	在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6	充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2	有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；
3	入选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者；
4	筛选前 2 周内服用过任何药物者；
5	入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
6	近期过量饮酒者：筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精。 1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或试验前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
7	每日吸烟多于 5支者；
8	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、 HCV 抗体、梅毒抗体、 HIV 抗体阳性者；
9	妊娠检查阳性者（女性适用）；
10	药物滥用测试（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因） 或酒精呼气测试结果阳性者；
11	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
徐州医科大学附属医院	朱红，医学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	朱红	中国	江苏省	徐州市