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CTR20190385

试验分期

其它

药物名称

甲苯磺酸索拉非尼片  曾用名:

适应症

(1) 治疗不能手术的晚期肾细胞癌;(2) 治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌;(3) 治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

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试验详情


一、临床试验项目名称
甲苯磺酸索拉非尼片健康人体生物等效性试验

二、适应症
(1) 治疗不能手术的晚期肾细胞癌;(2) 治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌;(3) 治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

三、试验介绍

以扬子江药业集团有限公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片为受试制剂,以Bayer Pharma AG生产的甲苯磺酸索拉非尼片(商品名:多吉美®)为参比制剂,对比试验用药在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。
观察受试制剂甲苯磺酸索拉非尼片和参比制剂甲苯磺酸索拉非尼片(商品名:多吉美®)在健康受试者中的安全性。



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