晚期乳腺癌患者的对比新靶向疗法 deruxtecan(DS-8201a) 和 (T-DM1) 的试验

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一、临床试验项目名称
晚期乳腺癌患者的对比新靶向疗法 deruxtecan(DS-8201a) 和 (T-DM1) 的试验

二、适应症
晚期乳腺癌

三、试验介绍

通过无进展生存期（PFA）测量，比较DS-8201A与 T-DM1的疗效。进一步比较 DS-8201A与 T-DM1在总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）。进一步确定DS-8201A的药代动力学（PK）；进一步评价DS-8201A与 T-DM1相比的安全性。评价 DS-8201A与 T-DM1相比的卫生经济学和结局研究（HEOR）终点。评价潜在生物标志物，疗效和安全性终点的暴露-应答关系。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京	北京市
2	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津	天津市
3	北京医院	张永强	中国	北京	北京市
4	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王娴	中国	浙江	杭州市
5	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江	杭州市
6	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海	上海市
7	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁	沈阳市
8	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春市
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨市
10	四川大学华西医院	郑鸿	中国	四川	成都市
11	中山大学孙逸仙纪念医院	姚和瑞	中国	广东	广州市
12	中山大学肿瘤防治中心	史艳侠	中国	广东	广州市
13	Ehtesham Abdi	The Tweed Hospital	澳大利亚	New South Wales	Tweed Heads
14	Ehtesham Chua	Box Hill Hospital	澳大利亚	Victoria	Box Hill
15	Katharine Cuff	Princess Alexandra Hospital	澳大利亚	Queensland	Woolloongabba
16	Vinod Ganju	Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group	澳大利亚	Victoria	Frankston
17	Vinod Loi	Peter MacCallum Cancer Centre	澳大利亚	Victoria	Melbourne
18	Vinod Tsoi	St John of God Subiaco Hospital	澳大利亚	Western Australia	Subiaco
19	Sevilay Altintas	Universitair Ziekenhuis Antwerpen	比利时	Antwerpen	Edegem
20	Sevilay De Waele	AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas	比利时	Gent	Gent
21	Christel Fontaine	Universitair Ziekenhuis Brussel	比利时	Not Applicable	Bruxelles
22	Andrea Gombos	Institut Jules Bordet	比利时	Not Applicable	Bruxelles
23	Peter Vuylsteke	CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth	比利时	Namur	Namur
24	Hans Wildiers	UZ Leuven	比利时	Vlaams Brabant	Leuven
25	Rafael Batista	NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia	巴西	Bahia	Salvador
26	Giuliano Borges	Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.	巴西	Santa Catarina	Itajaí
27	Gustavo Buscacio de Sousa	COI - Clínicas Oncológicas Integradas	巴西	Rio do Janeiro	Rio de Janeiro
28	Roberto Hegg	Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.	巴西	Sao Paulo	So Paulo
29	Joo Paulo Lima	A. C. Camargo Cancer Center	巴西	Sao Paulo	So Paulo
30	Jose Luiz Pedrini	Hospital Nossa Senhora da Conceio	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
31	Vanessa Petry Helena	ICESP - Instituto do Cancer do Estado de So Paulo Octavio Frias de Oliveira	巴西	Sao Paulo	So Paulo
32	Patricia Santi	CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia	巴西	Sao Paulo	Santo Andre
33	Rossanna Pezo-Martin	Toronto Sunnybrook Hospital	加拿大	Ontario	Toronto
34	Donna Stern	St. Mary's Hospital	加拿大	Quebec	Montreal
35	Sunil Verma	Tom Baker Cancer Centre	加拿大	Alberta	Calgary
36	Fabrice André	Institut Gustave Roussy	法国	Val de Marne	Villejuif cedex
37	Thomas Bachelot	Centre Léon Bérard	法国	Rhone	Lyon Cedex 08
38	Marjorie Baciuchka-Palmaro	Hpital Nord - CHU Marseille	法国	Bouches-du-Rhne	Marseille cedex 20
39	Nathalie Bonnin	Centre Hospitalier Lyon Sud	法国	Rhone	Pierre Benite cedex
40	Hugues Bourgeois	Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard	法国	Sarthe	Le Mans Cedex 02
41	Elsa Curtit	CHU Besan on - Hpital Jean Minjoz	法国	Doubs	Besan on
42	Jean-Sebastien Frenel	ICO - Site René Gauducheau	法国	Loire Atlantique	Saint Herblain
43	Jean-Sebastien Frenel	ICO - Site Paul Papin	法国	Maine et Loire	Angers Cedex 2
44	Joseph Gligorov	Hopital Tenon	法国	Paris	Paris
45	Julien Grenier	Institut Sainte Catherine	法国	Vaculuse	Avignon Cedex 9
46	Anne-Claire Hardy Bessard	CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie	法国	Cotes d'Armor	Plérin
47	William Jacot	Institut Régional du Cancer de Montpellier	法国	Herault	Montpellier
48	Audrey Le Roy	Hpital d'Instruction des Armees Begin	法国	Val de Marne	Saint-Mande
49	Christelle Levy	Centre Franois Baclesse	法国	Calvados	Caen Cedex 05
50	Christophe Perrin	CRLCC Eugene Marquis	法国	Ille et Vilaine	Rennes cedex
51	Thierry Petit	Centre Paul Strauss	法国	Bas Rhin	Strasbourg Cedex
52	Jean-Yves Pierga	Institut Curie - site de Paris	法国	Paris	Paris Cedex 05
53	Jean-Yves Pierga	Centre René Huguenin	法国	Hauts de Seine	Saint Cloud
54	Luis Teixeira	Hpital Saint-Louis	法国	Paris	Paris
55	Bahriye Aktas	Universitaetsklinikum Leipzig AoeR	德国	Sachsen	Leipzig
56	Johannes Ettl	Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen	德国	Bayern	Muenchen
57	Peter Fasching	Universitaetsklinikum Erlangen	德国	Bayern	Erlangen
58	Tanja Fehm	Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR	德国	Nordrhein Westfalen	Duesseldorf
59	Helmut Forstbauer	Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis	德国	Nordrhein Westfalen	Troisdorf
60	Claus Hanusch	Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH	德国	Bayern	Muenchen
61	Nadia Harbeck	Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshardern	德国	Bayern	Munich
62	Hans-Christian Kolberg	Marienhospital Bottrop gGmbH	德国	Rheinland Pfalz	Bottrop
63	Mattea Reinisch	Kliniken Essen-Mitte	德国	Nordrhein Westfalen	Essen
64	Achim Rody	Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck	德国	Schleswig Holstein	Luebeck
65	Benjamin Schnappauf	Sana Klinikum Offenbach GmbH	德国	Hessen	Offenbach
66	Joke Tio	Universitaetsklinikum Muenster	德国	Nordrhein Westfalen	Muenster
67	Mathias Warm	Kliniken Koeln	德国	Nordrhein Westfalen	Koeln
68	Winnie Yeo	Queen Mary Hospital	中国	香港	香港
69	Vincenzo Adamo	Chinese University of Hong Kong	中国	香港	香港
70	Vincenzo Adamo	Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte	意大利	Messina	Messina
71	Mario Airoldi	Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino	意大利	Torino	Torino
72	Antonio Ardizzoia	Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco	意大利	Lecco	Lecco
73	Marina Elena Cazzaniga	Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)	意大利	Milano	Monza
74	Marco Colleoni	IEO Istituto Europeo di Oncologia	意大利	Milano	Milano
75	Michelino De Laurentiis	Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale	意大利	Napoli	Napoli
76	Lucia Del Mastro	Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova	意大利	Genova	Genova
77	Antonio Frassoldati	Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna	意大利	Ferrara	Cona
78	Luca Gianni	Ospedale San Raffaele	意大利	Milano	Milano
79	Luca Moscetti	A.O.U. Policlinico di Modena	意大利	Modena	Modena
80	Antonino Musolino	Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma	意大利	Parma	Parma
81	Paolo Pedrazzoli	Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	意大利	Pavia	Pavia
82	Fabio Puglisi	IRCCS Centro di Riferimento Oncologico	意大利	Pordenone	Aviano
83	Armando Santoro	Istituto Clinico Humanitas	意大利	Milano	Rozzano
84	Claudio Zamagni	Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi	意大利	Bologna	Bologna
85	Alberto Zambelli	Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)	意大利	Bergamo	Bergamo
86	Kenjiro Aogi	NHO Shikoku Cancer Center	日本	Ehime-Ken	Matsuyama-shi
87	Hiroyoshi Doihara	Okayama University Hospital	日本	Okayama-Ken	Okayama-shi
88	Kenichi Inoue	Saitama Cancer Center	日本	Saitama-Ken	Kitaadachi-gun
89	Yoshinori Ito	Cancer Institute Hospital of JFCR	日本	Tokyo-To	Koto-ku
90	Hiroji Iwata	Aichi Cancer Center Hospital	日本	Aichi-Ken	Nagoya-shi
91	Koji Kaneko	Niigata Cancer Center Hospital	日本	Niigata-Ken	Niigata-shi
92	Norikazu Masuda	NHO Osaka National Hospital	日本	Osaka-Fu	Osaka-shi
93	Takahiro Nakayama	Osaka International Cancer Institute	日本	Osaka-Fu	Osaka-shi
94	Shoichiro Otani	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	日本	Hiroshima-Ken	Hiroshima-shi
95	Masato Takahashi	NHO Hokkaido Cancer Center	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
96	Kenji Tamura	National Cancer Center Hospital	日本	Tokyo-To	Chuo-ku
97	Eriko Tokunaga	NHO Kyushu Cancer Center	日本	Fukuoka-Ken	Fukuoka-shi
98	Junji Tsurutani	Showa University Hospital	日本	Tokyo-To	Shinagawa-ku
99	Junichiro Watanabe	Shizuoka Cancer Center	日本	Shizuoka-Ken	Sunto-gun
100	Yutaka Yamamoto	Kumamoto University Hospital	日本	Kumamoto-Ken	Kumamoto-shi
101	Toshinari Yamashita	Kanagawa Cancer Center	日本	Kanagawa-Ken	Yokohama-shi
102	Seock-Ah Im	Seoul National University Hospital	韩国	Not Applicable	Seoul
103	GunMin Kim	SEVERANCE HOSPITAL, YONSEI UNIVERSITY	韩国	Not Applicable	Seoul
104	Ji Hyun Kim	Seoul National University Bundang Hospital	韩国	Gyeonggi-do	Seongnam-si
105	Sung-Bae Kim	Asan Medical Center	韩国	Not Applicable	Seoul
106	Keun Seok Lee	National Cancer Center	韩国	Gyeonggi-do	Goyang-si
107	Yeon Hee Park	Samsung Medical Center	韩国	Not Applicable	Seoul
108	Maria Jose Bermejo Perez	Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria	西班牙	Málaga	Málaga
109	Josefina Cruz Jurado	Hospital Universitario de Canarias	西班牙	Tenerife	San Cristobal De La Laguna
110	Juan Ignacio Delgado Mingorance	Hospital Infanta Cristina	西班牙	Badajoz	Badajoz
111	Maria Fernandez Abad	Hospital Universitario Ramon y Cajal	西班牙	Madrid	Madrid
112	Laura Garcia Estevez	MD Anderson Cancer Centre	西班牙	Madrid	Madrid
113	Jose Angel Garcia Saenz	Hospital Universitario Clinico San Carlos	西班牙	Madrid	Madrid
114	Miguel Gil i Gil	ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals	西班牙	Barcelona	L'Hospitalet de Llobregat
115	Sara Lopez-Tarruella Cobo	Hospital General Universitario Gregorio Maraon	西班牙	Madrid	Madrid
116	Esteban Nogales Fernandez	Hospital Universitario Virgen Macarena	西班牙	Sevilla	Sevilla
117	Jose Manuel Perez Garcia	Hospital Quironsalud Barcelona	西班牙	Barcelona	Barcelona
118	Aleix Prat	Hospital Clinic de Barcelona	西班牙	Barcelona	Barcelona
119	Francisco Salvador Bofill	Hospital Universitario Virgen del Rocio	西班牙	Sevilla	Sevilla
120	Cristina Saura Manich	Hospital Universitari Vall d'Hebron	西班牙	Barcelona	Barcelona
121	Wei-Pang Chung	National Cheng Kung University Hospital	中国	台湾	台南
122	Chiun-Sheng Huang	National Taiwan University Hospital	中国	台湾	台北
123	Liu Liang-Chih	China Medical University Hospital	中国	台湾	台中
124	Liu Mei-Ching	Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center	中国	台湾	台北
125	Tseng Ling-Ming	Taipei Veterans General Hospital	中国	台湾	台北
126	Hendrik-Tobias Arkenau	Sarah Cannon Research Institute UK	英国	Greater London	London
127	Timothy Crook	Royal Surrey County Hospital	英国	Surrey	Guildford
128	Peter Hall	Western General Hospital	英国	Lothian Region	Edinburgh
129	Hartmut Kristeleit	Guy's Hospital	英国	Greater London	London
130	Srinivasan Madhusudan	Nottingham University Hospitals City Campus	英国	Nottinghamshire	Nottingham
131	Rebecca Roylance	University College London Hospitals	英国	Greater London	London
132	Peter Schmid	Queen Mary University of London	英国	Greater London	London
133	Peter Stephens	Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)	英国	Devon	Exeter
134	Gordon Urquhart	Aberdeen Royal Infirmary	英国	Grampian Region	Aberdeen
135	Andrew Wardley	The Christie	英国	Greater Manchester	Manchester
136	Joseph Baar	Seidman Cancer Center	美国	Ohio	Cleveland
137	Charles Bane	Dayton Physicians, LLC	美国	Ohio	Kettering
138	Anuradha Belur	MultiCare Health System Institute for Research and Innovation	美国	Washington	Auburn
139	Adam Brufsky	UPMC Cancer Center	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
140	Mahmoud Charif	University of Cincinnati Medical Center	美国	Ohio	Cincinnati
141	David Chu	North Shore Hematology Oncology Associates, PC	美国	New York	East Setauket
142	Brooke Daniel	Tennessee Oncology, PLLC Chattanooga	美国	Tennessee	Chattanooga
143	Jennifer Fisher	Sharp Memorial Hospital	美国	California	San Diego
144	Christopher Gallagher	Washington Cancer Institute	美国	District of Columbia	Washington
145	Stephanie Graff	Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC	美国	Missouri	Kansas City
146	Barbara Haley	UT Southwestern Medical Center	美国	Texas	DALLAS
147	Erika Hamilton	Tennessee Oncology- St Thomas Location	美国	Tennessee	Nashville
148	Jeffrey Hargis	Norton Cancer Institute	美国	Kentucky	Louisville
149	Sara Hurvitz	UCLA Hematology Oncology - Main Site	美国	California	Santa Monica
150	Alissa Huston	University of Rochester	美国	New York	Rochester
151	Ian Krop	Dana-Farber Cancer Institute	美国	Texas	Boston
152	Omkar Marathe	The Oncology Institute of Hope and Innovation	美国	Massachusetts	Whittier
153	Susan Melin	Wake Forest University Baptist Medical Center	美国	North Carolina	Winston-Salem
154	Rashmi Murthy	MD Anderson Cancer Center	美国	Texas	Houston
155	Polly Niravath	Houston Methodist Cancer Center	美国	Texas	Houston
156	Jane Raymond	Allegheny General Hospital	美国	Pennsylvania	Pittsburg
157	Brent Rexer	Vanderbilt University Medical Center	美国	Tennessee	Nashville
158	Hope Rugo	University of California San Francisco	美国	California	San Francisco
159	Kamran Shahid	The University of Texas Health Science Center at Tyler	美国	Texas	Tyler
160	Rajni Sinha	Piedmont Cancer Institute, PC	美国	Georgia	Atlanta
161	Wade Smith	Cancer Research Collaboration	美国	California	Santa Ana
162	Pavankumar Tandra	University of Nebraska Medical Center	美国	Nebraska	Omaha
163	Nicole Williams	The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital	美国	Ohio	Columbus
164	Charles Yen	Millennium Oncology	美国	Texas	Houston

1	在进行任何研究特定程序或试验之前，必须有能力并且能够在机构审查委员会（IRB）或伦理委员会（EC）批准的ICF上签字并注明日期。
2	年龄≥18 岁的成人。（如果参与研究的法定年龄为＞18 岁，请遵循当地的法规要求。）
3	符合以下条件的经病理学证实的乳腺癌：a. 不可切除或转移性。b. 中心实验室验证的经美国临床肿瘤学会-美国病理学家学会指南确定的HER2 表达阳性。c. 既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的晚期／转移性疾病，或在新辅助治疗或辅助治疗（采用曲妥珠单抗和紫杉烷的方案）后6个月内进展。
4	有记录证实的放射学进展（最近一次治疗期间或之后或完成辅助治疗后 6 个月内）。
5	受试者必须为 HER2 阳性，由中心实验室评估的最新获得肿瘤组织样本进行确认。如果无法获得存档组织，则需要进行新鲜活检。
6	根据改良的实体瘤疗效评价标准（mRECIST）第 1.1 版，存在至少 1 处可测量病变。
7	ECOG-PS 0 或 1。
8	随机化前 14 天内骨髓功能良好，定义为：中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 109/L（筛选评估前 1 周内不允许给予粒细胞集落刺激因子）；血小板计数≥100 × 109/L（在筛选评估前 1 周内不允许输注血小板）；血红蛋白水平≥9.0 g/dL（筛选评估前 1 周内不允许输注红细胞）。
9	随机化前 14 天内肾功能良好，定义为：肌酐清除率≥30 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 公式计算：（[{140-年龄（岁）}×{实际体重（kg）}]除以[{72×血清肌酐（mg/dL）}乘以 0.85 （如果为女性）]）。
10	随机化前 14 天内肝功能良好，定义为：如果没有肝转移，则总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；或如果存在记录证实的 Gilbert 综合征（未结合高胆红素血症）或基线时存在肝转移，则总胆红素＜3×ULN，和天冬氨酸转氨酶（AST）／丙氨酸转氨酶（ALT）≤5×ULN
11	随机化前 14 天内凝血功能良好，定义为：国际标准化比值／凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN
12	有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和研究结束时以及曲妥珠单抗deruxtecan末次给药后至少4.5个月内或T-DM1末次给药后7个月内采取高效的避孕措施或避免性交。男性受试者必须同意告知所有潜在女性伴侣他们正在参与一项药物临床试验，该药物可能造成出生缺陷。男性受试者还必须同意避免性交，或同意他们和/或任何有生育能力的女性伴侣在研究期间和研究结束时以及曲妥珠单抗deruxtecan末次给药后至少4.5个月内或T-DM1末次给药后4个月内采取高效的避孕措施。被视为高效避孕方法的方法包括： ● 与抑制排卵相关的复合型（含雌激素和孕激素）激素避孕药：-口服-阴道内给药-经皮。 ● 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药： -口服-注射-植入。 ● 宫内节育器 ● 释放激素的宫内节育系统 ● 双侧输卵管阻塞 ● 伴侣输精管切除 ● 完全性禁欲定义为在研究期间和研究结束时以及曲妥珠单抗deruxtecan末次给药后至少4.5个月内或T-DM1末次给药后7个月内避免与异性性交。真正的禁欲必须符合受试者首选和日常的生活方式。周期性禁欲（日历法、症状体温法或排卵后法）为不可接受的避孕方法。
13	无生育能力定义为绝经前女性伴记录证实的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后女性，定义为闭经12个月（对于可疑病例，若血液样本同时满足促卵泡素水平> 40 mIU/mL且雌二醇水平< 40 pg/mL[ < 147 pmol/L]，则得到确认）。接受激素替代治疗（HRT）且绝经状态尚不确定的女性，如果希望在研究期间继续接受HRT，将要求其使用1种针对有生育能力的女性规定的避孕方法。否则，在研究入组前，他们必须停止HRT以确认绝经后状态。对于大多数形式的HRT，治疗停止和采血之间至少间隔2-4周；该时间间隔取决于HRT的类型和剂量。确认这些受试者的绝经后状态后，其可在研究期间重新开始使用HRT，而不使用避孕方法。
14	整个研究期间，从第1个周期第1天开始以及曲妥珠单抗deruxtecan末次给药后至少4.5个月内或T-DM1末次给药后7个月内，男性受试者不得冷冻或捐献精子。应在入组本研究前考虑保存精子。
15	从筛选开始直至整个研究期间，以及曲妥珠单抗deruxtecan末次给药后至少4.5个月内或T-DM1末次给药后7个月内，女性受试者不得捐赠卵子或将其取回供自己使用。

1	既往接受过抗HER2 ADC治疗（如T-DM1）的转移性癌症患者。如果辅助治疗后12个月内病情不恶化，则不排除既往的辅助疗法/新辅助治疗。
2	患有不受控制或严重的心血管疾病，包括以下任何一种：a. 随机化前 6 个月内有心肌梗死病史；b. 有症状的充血性心力衰竭病史（纽约心脏病学会 II 级至 IV 级）；c. 随机化前 28 天内，肌钙蛋白水平与生产商定义的心肌梗死一致；d. 根据筛选时 3 次重复 12 导联 ECG 检查的平均值，校正的 QT 间期（QTc）延长至＞470 ms（女性）或＞450 ms（男性）；e. 随机化前 28 天内左心室射血分数（LVEF）＜50%
3	具有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD／肺炎病史，当前具有 ILD／肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除疑似 ILD／肺炎。
4	压迫脊髓或临床上活动性的中枢神经系统（CNS）转移，指未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状的转移。 - 具有临床上非活动性脑转移的受试者可入组本研究。 - 经治疗不再具有症状且无需皮质类固醇或抗惊厥药物治疗的脑转移受试者，如果已从放疗的急性毒性作用中恢复，则可入组本研究。全脑放疗结束和研究入组之间必须至少间隔2周。
5	具有对制剂中的原料药或非活性成分的严重超敏反应史。
6	对其他单克隆抗体有严重超敏反应史。
7	药物滥用或医学疾病，如具有临床意义的心脏病或肺病或心理疾病，即经研究者判定，将增加受试者的安全性风险或干扰受试者参加临床研究或评价临床研究的结果。
8	可能干扰研究参与或随访的社会、家族性或地理因素。
9	需要 IV 抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的不受控感染。
10	已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者乙肝或丙肝感染阳性。如果当地法规或 IRB/EC 要求，应在随机化前对受试者进行 HIV 检测。
11	3年内患有多种原发性恶性肿瘤，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、根治的原位疾病或对侧乳腺癌除外。
12	既往抗癌治疗的未消退毒性，定义为毒性（不包括脱发）尚未消退至≤1 级或基线。在与申办者医学监查员或指定人员协商后，根据研究者的判断，具有慢性 2 级毒性的受试者可能有资格参加研究（例如，2 级化疗诱导的神经病变）。
13	随机化前4周内接受过治疗性放疗或大手术，或随机化前2周内接受过姑息性立体定向放疗。
14	研究治疗前 3 周内接受过全身性抗癌治疗、基于抗体的治疗、维甲酸治疗或激素治疗；或研究治疗前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素 C 治疗；或研究治疗前 2 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过小分子靶向药物治疗。
15	目前接受强效细胞色素 P450（CYP3A4）和有机阴离子转运多肽（OATP）抑制剂治疗和任何 mAb 治疗（需要洗脱期≥3 个抑制剂／抗体消除半衰期）。
16	研究治疗前 3 周内参加治疗性临床研究（对于小分子靶向药物，该非参与期为 2 周或 5 个半衰期，以较长者为准），或当前参与其他研究程序。
17	妊娠、哺乳或计划妊娠。
18	受试者不得是研究中心工作人员或申办者工作人员的直系亲属。
19	否则研究者认为其不适合本研究。
20	既往参与 Daiichi Sankyo 主办的抗体偶联药物研究。

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