贝那鲁肽注射液治疗成人超重/肥胖的研究

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
贝那鲁肽注射液治疗成人超重/肥胖的研究

二、适应症
成人超重/肥胖患者

三、试验介绍

主要目的：评估对超重/肥胖成人受试者，在生活方式干预基础上，给予贝那鲁肽治疗16周，与安慰剂比较的体重控制效果。
次要目的：评估贝那鲁肽治疗16周，及停药12周后对血压、血脂、血糖等代谢指标的影响；评估贝那鲁肽治疗的安全性和耐受性。

1	明确诊断的1型糖尿病或2型糖尿病患者；
2	空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L或75 g口服葡萄糖耐量试验（OGTT）糖负荷后两小时静脉血糖≥11.1 mmol/L；
3	筛查前3个月内有主诉体重变化>5%的病史的；
4	筛查前3个月内使用过减重药物或胰高血糖素样肽（GLP-1）类药物；
5	筛查前3个月内使用过可能导致体重明显增加的药物：包括持续1周以上全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗抑郁类药物（米帕明，阿米替林，米氮平，帕罗西汀，苯乙肼，盐酸氯丙嗪，氯氮平，奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪等）；
6	有2型多发性内分泌瘤病史或家族史；
7	有甲状腺髓样癌病史或家族史；
8	急性、慢性胰腺炎病史；
9	有减重手术史者；
10	由于其它内分泌疾病引起的肥胖，如库欣综合征，甲状腺功能减退，多囊卵巢症或其它遗传内分泌疾病；
11	有明确的精神疾病史，如抑郁、精神分裂、双向情感障碍；
12	明确的胃肠动力障碍类或梗阻类疾病，如胃轻瘫、胃食管反流病；
13	有明确的肿瘤病史；
14	既往有严重的心脏病病史，符合以下条件之一： a. 诊断为失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会[NYHA] III- IV 级）； b. 诊断为不稳定性心绞痛； c. 诊断为心肌梗死；
15	未经治疗或控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；
16	筛查时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素≥3倍正常值上限（ULN）；
17	筛查时淀粉酶或脂肪酶≥3 × ULN；
18	肾功能损伤，定义为筛查时血清肌酐水平男性≥1.5 mg/dL（132 μmol/L）或女性≥1.4 mg/dL（123 μmol/L）；
19	严重脂代谢障碍：筛查时TG ≥500 mg/dL（5.7 mmol/L）；
20	PHQ-9问卷≥15分；
21	筛查前3个月内接受过任何试验药物；
22	筛查前30天内有住院或手术，或筛查时有择期住院或手术计划且择期住院或手术时间在预估参与本试验的周期内；
23	筛查前6个月内有药物滥用史和/或6个月内有酗酒史；
24	对试验药物及任何成分，或其他GLP-1类药物过敏者；
25	妊娠或哺乳期妇女；
26	不能在试验期间采取有效避孕措施的男女受试者；
27	研究者认为不适合入组者。

研究中心	主要研究者
中国人民解放军总医院	母义明

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	母义明	中国	北京	北京
2	中国医科大学附属第一医院	单忠艳	中国	辽宁	沈阳
3	中国人民解放军火箭军特色医学中心	李全民	中国	北京	北京
4	上海市第十人民医院	曲伸	中国	上海	上海
5	沧州市中心医院	李佳芮	中国	河北	沧州
6	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江	哈尔滨
7	山西医科大学第一医院	杨静	中国	山西	太原
8	西安交通大学第二附属医院	徐静	中国	陕西	西安
9	吉林大学附属第一医院	王桂侠	中国	吉林	长春
10	中南大学湘雅医院	吴静	中国	湖南	长沙
11	内蒙古医科大学附属医院	闫朝丽	中国	内蒙古	呼和浩特
12	云南省第一人民医院	苏恒	中国	云南	昆明
13	沧州市人民医院	刘建凤	中国	河北	沧州
14	山东大学齐鲁医院	陈丽	中国	山东	济南
15	哈尔滨医科大学附属第二医院	乔虹	中国	黑龙江	哈尔滨
16	大连医科大学附属第二医院	苏本利	中国	辽宁	大连
17	秦皇岛市第一医院	刘博伟	中国	河北	秦皇岛
18	十堰太和医院	李雪锋	中国	湖北	十堰
19	华中科技大学同济医学院附属同济医院	余学锋	中国	湖北	武汉
20	河南科技大学第一附属医院开元院区	姜宏卫	中国	河南	洛阳
21	青岛大学附属医院	杨乃龙	中国	山东	青岛
22	重庆医科大学附属第二医院	陈静	中国	重庆	重庆
23	岳阳市一人民医院	王晓岳	中国	湖南	岳阳
24	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北	石家庄
25	哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北	衡水
26	河南科技大学第一附属医院景华院区	姜宏卫	中国	河南	洛阳
27	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北	邯郸
28	济南市中心医院	逄曙光	中国	山东	济南
29	郑州大学第一附属医院	秦贵军	中国	河南	郑州
30	运城市中心医院	李平	中国	山西	运城
31	浙江大学医学院附属第二医院	任跃忠	中国	浙江	杭州
32	淮安市第一人民医院	陆卫平	中国	江苏	淮安
33	长沙市中心医院	邵挥戈	中国	湖南	长沙
34	郑州大学附属洛阳中心医院	刘辉	中国	河南	洛阳
35	北京大学第一医院	张俊清	中国	北京	北京

相关临床试验招募信息

常见问题

1	自愿签署知情同意书；
2	筛查时年龄18-70周岁（含18周岁和70周岁）的男性或女性；
3	筛查时体重指数（BMI）符合以下要求（符合a或b）： a. BMI≥28.0 kg/m2； b. BMI≥24.0 kg/m2并伴有以下至少一种表现： i. 食欲旺盛，餐前饥饿难忍，每餐进食量较多； ii. 合并高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝中的一种或几种； iii. 合并负重关节疼痛； iv. 肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。