1 | 对阿托伐他汀钙片及其辅料有过敏史者; |
2 | 有吞咽困难者; |
3 | 静脉采血有困难者 |
4 | 有活动性肝脏疾病,肝脏天冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)超过正常值上限1.5倍者; |
5 | 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者; |
6 | 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者; |
7 | 筛选前3个月内有吸烟史,筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或服药前2天服用过含酒精的制品者; |
8 | 筛选前6个月内服用过激素类药物(包括口服避孕药)者; |
9 | 筛选前28天内使用过任何处方药,包括但不限于抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物,增加骨骼肌系统疾病风险的药物(包括但不限于环孢霉素,吉非罗齐,烟酸等); |
10 | 筛选前14天内使用过任何非处方药或草药; |
11 | 筛选前10天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料(如葡萄柚汁等)者; |
12 | 筛选前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料(如咖啡、茶、巧克力)者; |
13 | 有临床表现异常需排除的疾病和因素,包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道(如吞咽困难、胃肠道溃疡)、呼吸系统、泌尿生殖、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收,分布,代谢和排泄者; |
14 | 筛选前28天内有重大疾病者; |
15 | HIV抗原/抗体阳性,乙肝表面抗原阳性,丙肝抗体阳性,梅毒螺旋体抗体阳性; |
16 | 血妊娠阳性或处于哺乳期的女性受试者; |
17 | 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验; |
18 | 筛选前1个月有献血史或失血超过400 mL者; |
19 | 筛选前28天内饮食习惯异常,试验期间对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食安排者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准