注射用左旋泮托拉唑钠的药代动力学/药效动力学研究

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用左旋泮托拉唑钠的药代动力学/药效动力学研究

二、适应症
①消化性溃疡；②中、重度反流性食管炎；③消化性溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血

三、试验介绍

通过进行药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）分析，评价注射用左旋泮托拉唑钠药物代谢动力学特征，不同剂量对健康志愿者胃内pH值影响的有效性和安全性。分析注射用左旋泮托拉唑钠药物代谢动力学和药物效应动力学之间的量效相关性，以及与注射用泮托拉唑钠药物代谢动力学暴露的比较，为临床用药剂量提供依据。

1	性别：健康志愿者，性别不限；
2	年龄：18～45岁之间，包括边界值；
3	体重：男性体重大于50 kg，女性体重大于45kg，志愿者体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
4	实验室检查[血常规、尿常规、粪常规（包括潜血）、凝血功能、肝肾功能、血脂、心肌酶、电解质、空腹血糖]、十二导联心电图、胸片（正侧位）（筛选前3个月内本院的检查均可接受）检查正常或异常无临床意义；
5	血妊娠（育龄期女性）检查阴性；
6	无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史；
7	幽门螺杆菌感染（13C呼气试验）阴性（筛选前3个月内本院的检查均可接受）；
8	能够与研究人员交流，并遵守研究要求；
9	志愿者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。

1	三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2	乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性；
3	过敏体质或对试验用药及其组成成份有疑似过敏史者；
4	筛选前3个月内参加过其它药物临床试验；
5	筛选前2周内服用任何药物者；
6	筛选前3个月内献血或者其他原因失血总量超过200ml，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份者；
7	有精神病史者；
8	吸毒者或滥用药物史，或筛选期尿液药物筛查阳性者；
9	哺乳期女性、试验期间不能采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套）、育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者、6个月内有生育计划（包括男性）者；女性试验前30天及试验期间服用口服避孕药者；
10	有显著的酗酒史，或3个月内每周喝酒超过14单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者或筛选期呼气酒精测试阳性者；
11	每天吸烟超过5支或等量的烟草者；
12	不能耐受采血者；
13	其他原因研究者认为不适合入选者。

研究中心	主要研究者
上海长海医院	李兆申，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院	李兆申	中国	/	上海
2	上海长海医院	高申	中国	/	上海