1 | 1) 有呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统严重疾病史者; |
2 | 2) 吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史(3 个月以上的阑尾炎手术除外)等影响药物吸收者; |
3 | 3) 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体,以上任何一项或者一项以上检查结果为阳性者; |
4 | 4) 吸毒者或有药物滥用史者(筛选时尿药筛查阳性); |
5 | 5) 筛选前 3 个月内每日卷烟吸烟吸食量大于等于 5 支;每日卷烟吸食量小于 5支,但不能保证在试验开始前(-1 天)至试验结束禁烟者; |
6 | 6) 有酗酒史(饮酒持续 5 年以上,每日乙醇摄入量≥80 g,乙醇量(g)=饮酒量(mL)×乙醇浓度(%)×0.8)或筛选前 6 个月内滥用酒精者[每周饮酒超过 21 个酒精单位(1 标准单位含 14 g 酒精,如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)]或在研究期间不能放弃饮酒者; |
7 | 7) 既往长期饮用过量(一天 8 杯以上,1 杯≈250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或试验前 48 h 内,摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品(如巧克力)和饮料(如茶、咖啡、可乐等)、西柚汁等; |
8 | 8) 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食安排者; |
9 | 9) 筛选前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL 者,或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者; |
10 | 10) 筛选前 4 周内使用过任何处方药物者(含疫苗);筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药; |
11 | 11) 对食物、环境物质敏感者,变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎); |
12 | 12) 已知对试验药物或其他药物过敏者; |
13 | 13) 妊娠或哺乳期女性,或育龄妇女妊娠检查阳性者;女性志愿者在给药前 14天至最后一次给药后 3 个月内未采取或未计划采取有效避孕措施者;试验期间男性志愿者未采取有效避孕措施,或计划在试验期间授孕者;试验结束后3 个月内捐精、捐卵者; |
14 | 14) 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的志愿者; |
15 | 15) 研究者认为不适合参加该试验的其他志愿者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准