比较HL03/WBP263与美罗华治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤

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一、临床试验项目名称
比较HL03/WBP263与美罗华治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤

二、适应症
初治弥漫性大B细胞淋巴瘤

三、试验介绍

主要目的：评价HL03/WBP263和美罗华®在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中疗效的相似性。
次要目的：评价HL03/WBP263和美罗华®在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。

1	根据组织病理学（包括细胞形态学、免疫组化±遗传学及分子生物学等检查）确诊为初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），免疫组化检查结果为CD20+；
2	淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分为0～2分；
3	入组时ECOG评分为0～2，且预计生存期≥6个月；
4	4.年龄≥18且≤75周岁，性别不限；
5	具有至少一个二维可测量的病灶以作为疗效评价依据：对于淋巴结病灶，定义为：长径≥1.5 cm且短径≥1.0 cm；对于结外病灶，长径应≥1.0 cm；
6	患者具有充分的血液学功能：白细胞计数≥3×109/L、血红蛋白≥90 g/L、中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L、血小板计数≥75×109/L；
7	肝肾功能未严重受损：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT或AST≤2.5×ULN；碱性磷酸酶≤3×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；
8	入组前，患者在未进行抗凝治疗的情况下，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN；
9	心脏超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）≥50%；
10	乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝核心抗体（HBcAb）均为阴性；若上述任何一项为阳性，则需外周血乙肝病毒DNA滴度低于检测值下限或＜1×103拷贝数/毫升（copys/ml）（即＜200国际单位/毫升（IU/ml））方可入组；
11	受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后12个月内能够采取有效避孕措施（由研究者决定，如禁欲和避孕套等非药物干预措施）进行避孕；
12	理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。

1	经研究者判定认为患者预后属高危级别者，包括但不限于：高级别B细胞淋巴瘤及原发性/继发性中枢神经系统淋巴瘤，介于DLBCL和HL之间的灰区淋巴瘤、原发性纵隔DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤患者；
2	入组前5年内，有除皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、经手术治愈的恶性黑色素瘤及宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；
3	入组时存在严重呼吸系统疾病者，如间质性肺病、活动性肺结核等研究者认为不适宜入组者；
4	入组前4周内接受过外科大手术（诊断性手术及活检除外）或研究期间计划行大手术者；或者入组前手术伤口尚未完全愈合者；
5	其他严重可能限制受试者参加此试验的疾病：不能控制的糖尿病；药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg）；严重的心功能不全（如NYHA分类为Ⅲ、Ⅳ级）；入组前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛；入组前3个月内发生脑梗塞、脑出血；或患有其他研究者认为会对研究造成影响的周围神经系统或中枢神经系统疾病；入组前3个月内发生胃肠道穿孔或瘘管；或患有严重胃溃疡（研究者判定有穿孔风险）；入组前4周存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（甲床真菌感染除外）；或需要静脉抗生素治疗或住院治疗的重大全身感染疾病（治疗肿瘤性发热除外）；活动性自身免疫性疾病；
6	存在严重精神疾病者；
7	研究者评估后计划在研究期间行异体/自体造血干细胞移植者；
8	入组前3个月内使用了任何单克隆抗体类药物；或既往使用过任何其他化疗药物；
9	既往接受过抗CD20单抗治疗其他疾病（如类风湿关节炎）者；
10	研究期间需要或者预计使用除研究用药物（美罗华？？/HL03/WBP263及CHOP）以外的其他化疗药物或放疗（方案中规定允许的放疗除外）；
11	入组前2周内曾输血或使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等对患者血象有影响的造血细胞因子药物；
12	出于控制淋巴瘤症状目的，每天使用泼尼松100mg或与之等效的皮质类固醇类药物，超过5天者；用于控制淋巴瘤症状外的其他目的，每天使用泼尼松＞30mg或与之等效的皮质类固醇类等药物，对于每天使用泼尼松≤30 mg或与之等效的皮质类固醇类药物，若有书面记录证实在入组前（随机化）维持剂量稳定时间至少4周者除外；
13	入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；
14	血清HIV抗原或抗体阳性，和/或HCV抗原或抗体阳性；或梅毒检测阳性；
15	酗酒者或曾有药物滥用史者；
16	过敏体质、或已知对本试验（包括CHOP方案）中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者；
17	妊娠、哺乳、计划怀孕或不愿按照研究要求采取有效避孕措施的具有潜在生育能力的女性；
18	入组前3个月内参加过其他临床试验（入组并已使用研究药物）者；
19	存在研究者认为不适合入组的其他情况。

研究中心	主要研究者
北京肿瘤医院	朱军，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军、宋玉琴	中国	北京	北京
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
3	临沂市肿瘤医院	王珍	中国	山东	临沂
4	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海	上海
5	天津市肿瘤医院	邱立华	中国	天津	天津
6	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京	北京
7	北京医院	刘辉	中国	北京	北京
8	广州市第一人民医院	王顺清	中国	广东	广州
9	浙江大学医学院附属第一医院	谢万灼	中国	浙江	杭州
10	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽	合肥
11	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西	南昌
12	郑州人民医院	郭树霞	中国	河南	郑州
13	广州医科大学附属第二医院	叶絮	中国	广东	广州
14	青岛大学附属医院	薛宏伟	中国	山东	青岛
15	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南	郑州
16	云南省第一人民医院	史克倩	中国	云南	昆明
17	上海市同济医院	傅建非	中国	上海	上海
18	石家庄市第一医院	潘志兰	中国	河北	石家庄
19	长沙市中心医院	李杰平	中国	湖南	长沙
20	武汉市中心医院	王红祥	中国	湖北	武汉
21	揭阳市人民医院	夏维林	中国	广东	揭阳
22	汕头大学医学院第二附属医院	陈江声	中国	广东	汕头
23	郑州大学第一附属医院	张明智	中国	河南	郑州
24	广东医科大学附属医院	张英	中国	广东	湛江
25	南方医科大学珠江医院	朱伟良	中国	广东	广州
26	岳阳市一人民医院	文芳	中国	湖南	岳阳
27	瑞安市人民医院	冯爱梅	中国	浙江	瑞安
28	北京大学首钢医院	方志坚	中国	北京	北京
29	十堰市太和医院	骆志国	中国	湖北	十堰
30	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
31	天津医科大学总医院	邵宗鸿	中国	天津	天津
32	福建医科大学附属第二医院	潘敬新	中国	福建	泉州
33	重庆三峡中心医院	熊德明	中国	重庆	重庆
34	惠州市中心人民医院	黎国伟	中国	广东	惠州
35	东莞康华医院	孟凡义	中国	广东	东莞

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