1 | 妊娠或哺乳期女性 |
2 | HCV-RNA、HIV抗体或梅毒抗体检测阳性 |
3 | 任何不可控的活动性感染,包括但不限于活动性结核 |
4 | 单采前2周内接受过相当于>15 mg/天泼尼松的全身性类固醇药物,吸入性类固醇除外 |
5 | 对免疫治疗及相关药物过敏、既往有严重过敏史、对β-内酰胺类抗生素过敏 |
6 | 既往或目前存在肝性脑病 |
7 | 目前存在有临床意义的腹水,定义为:体格检查腹水体征阳性或需要采用干预治疗控制的腹水(仅影像学显示有腹水而不需干预者可纳入) |
8 | 影像学检查结果:肝脏被肿瘤取代比例≥50%,或门脉主干癌栓,或癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉;或存在中央型或广泛的肺转移灶 |
9 | 存在中枢神经系统转移和有临床意义的中枢神经系统疾病 |
10 | 目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压 |
11 | 患者具有已知活动性的自身免疫性疾病,需要采用包括生物制剂在内的免疫抑制剂治疗 |
12 | 有器官移植病史或正等待器官移植(包括肝移植)的患者 |
13 | 单采前4周内接受过抗PD-1/ PD-L1单克隆抗体治疗;单采前2周内进行过针对研究疾病的外科手术治疗、介入治疗、放疗、消融等局部治疗或全身系统性化疗治疗;或单采前1周内接受过胸腺肽、干扰素等免疫治疗或任何用于控制肝癌的中草药或中成药;或单采前1周内接受过索拉非尼,瑞戈非尼,仑伐替尼等靶向药治疗 |
14 | 既往接受过靶向GPC3治疗、TCR-T治疗、CAR-T治疗 |
15 | 既往5年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤,原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌除外 |
16 | 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病(例如控制不良的糖尿病、未控制的充血性心力衰竭、左心室射血分数(LVEF)<50%、近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定性心绞痛、肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、有临床意义的肺功能检查异常);或目前存在活动性胃溃疡、消化道出血或具有明确的胃肠道出血倾向) |
17 | 研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准