盐酸阿考替胺片（0.1g）人体药代动力学临床试验

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸阿考替胺片（0.1g）人体药代动力学临床试验

二、适应症
功能性消化不良，如餐后饱胀、上腹部饱胀和早饱

三、试验介绍

1. 通过单次给药药代动力学预试验数据，指导单次/多次给药药代动力学试验采血点设计和多次给药药代动力学试验稳态到达时间估算。
2. 评价盐酸阿考替胺片单次/多次口服给药后在健康受试者体内的药代动力学特征。
3. 评价盐酸阿考替胺片单/多次口服给药在健康受试者中的安全性。

1	年龄在18~45周岁（包括边界值）健康志愿者，每剂量组男女各半；
2	受试者体重不应低于50.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～24.0kg/m2范围内（包括边界值），同批受试者体重差值不得大于10kg；
3	健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
4	体格检查、心电图、生命体征、胸片、实验室检查及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
5	受试者（包括男性受试者）愿意自试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
6	受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。

1	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
2	筛选期泌乳素值大于正常值上限者；
3	HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者；
4	过敏体质或有食物、药物（尤其是盐酸阿考替胺及片剂辅料组分）过敏史，或对胶布过敏者；
5	服药前14天内使用过任何非处方药、中草药、保健品者或服药前4周内使用过任何处方药者；
6	女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
7	服药前使用过毒品或有药物滥用史者；
8	筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；
9	服药前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者；
10	筛选或入住时酒精呼气测试＞0.000 mg/L者；
11	服药前3个月内每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
12	服药前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者（女性生理性失血除外）；
13	服药前90天内参加过任何药物临床试验者；
14	服药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
15	服药前48小时内摄取了任何含咖啡因、或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等；
16	服药前24小时内使用过任何含酒精的制品者；
17	采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
18	对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
19	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
20	研究者认为因其他原因不适合入组者。

研究中心	主要研究者
东南大学附属中大医院	邱海波，博士

相关临床试验招募信息

常见问题