一项BGB-3111对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤受试者的国际、III期、开放性、随机研究

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一、临床试验项目名称
一项BGB-3111对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤受试者的国际、III期、开放性、随机研究

二、适应症
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

三、试验介绍

在试验组1中比较BGB-3111组与B+R组的所有有效性和安全性指标
主要目的
以IRC确定的PFS来比较第一试验组的疗效
次要目的
1以IRC和研究者评估的ORR、OS、缓解持续时间、研究者评估的PFS、受试者报告结局来评估试验组1的有效性
2以IRC确定的ORR、OS、PFS、缓解持续时间来评估试验组2的有效性
3比较试验组1的安全性
4评估BGB-3111的药代动力学

1	研究者认为受试者不适合使用FCR进行化学免疫治疗. 仅对于D组而言，中心实验室确认的del17p阳性CLL/SLL可符合“不适合FCR治疗”的要求。
2	依据iwCLL标准明确诊断的CD20阳性CLL或SLL
3	符合至少1项需要治疗的标准（Hallek et al，2008）
4	东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0、1或2
5	预期生存期≥6个月
6	骨髓功能良好
7	受试者的器官功能必须良好
8	有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药开始前和研究期间必须采取高效的避孕方法，持续至BGB-3111末次给药后≥90天、苯达莫司汀末次给药后3个月或利妥昔单抗末次给药后12个月，以较长者为准。
9	男性受试者如果输精管被切除或如果其同意在研究期间和BGB-3111末次给药后≥90天或苯达莫司汀末次给药后6个月（以较长者为准）内联合使用屏障避孕和上述其它方法，则符合条件。
10	能够提供书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求
11	具有CT/MRI可测量病灶。可测量病灶定义为≥ 1个淋巴结的最长径> 1.5 cm，且2个垂直直径可测量
12	必须获得研究指定中心实验室的FISH结果，确认是否存在del17p

1	既往接受过CLL/SLL的全身治疗
2	有幼淋巴细胞白血病病史、已知Richter综合征病史或目前怀疑发生Richter转化
3	有临床意义的心血管疾病
4	入组研究前3年内恶性肿瘤史，除外已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌，或Gleason评分为6的局灶性前列腺癌
5	严重出血性疾病史，如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史
6	研究药物首次给药前6月内有卒中或颅内出血史
7	重度或衰竭性肺部疾病
8	无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病
9	需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
10	已知的白血病或淋巴瘤中枢神经系统受累
11	研究者认为接受研究药物可能会导致风险或者难以解释毒性或AE的其它病症
12	已知HIV感染，或反映活动性乙型或丙型肝炎感染的血清学状态
13	在研究药物首次给药前4周内进行过大型手术
14	妊娠或哺乳期妇女
15	研究药物首次给药前35天内接种活疫苗
16	持续酗酒或药物成瘾
17	对zanubrutinib、苯达莫司汀、利妥昔单抗或研究药物的任何其他成分存在超敏反应
18	必须使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂进行持续治疗
19	同时参与另外一项治疗性临床试验
20	必须持续接受皮质类固醇治疗
21	活动性和/或正在进行的自身免疫性贫血和/或自身免疫性血小板减少症（例如特发性血小板减少性紫癜）
22	仅D组：需要持续接受华法林或华法林衍生物治疗

研究中心	主要研究者
江苏省人民医院	李建勇医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建	福州
2	四川大学华西医院	向兵	中国	四川	成都
3	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京	北京
4	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南	郑州
5	中国医学科学院血液病医院	易树华	中国	天津	天津
6	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林	长春
7	首都医科大学附属北京友谊医院	王昭	中国	北京	北京
8	广东省人民医院	钟立业	中国	广东	广州
9	苏州大学附属第一医院	黄海雯	中国	江苏	苏州
10	福建省泉州市第一医院	朱雄鹏	中国	福建	泉州
11	安徽省立医院	孙自敏	中国	安徽	合肥
12	陆军军医大学新桥医院	张诚	中国	重庆	重庆
13	北京协和医院	张薇	中国	北京	北京
14	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西	南昌
15	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津	天津
16	无锡市人民医院	庄芸	中国	江苏	无锡
17	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏	南京
18	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
19	浙江大学附属第一医院	蔡真	中国	浙江	杭州

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