吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验

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登记号

CTR20190449

试验分期

III期

药物名称

吸入用盐酸氨溴索溶液曾用名:

适应症

用于改善下呼吸道感染疾病黏痰症状

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验

二、适应症
用于改善下呼吸道感染疾病黏痰症状

三、试验介绍

验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市中医医院	石克华	中国	上海	上海

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1	符合下呼吸道感染(例如慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、柱状支气管扩张且不伴咯血症状等)临床诊断标准
2	必须具备黏痰症状（痰液性状评分≥2分）、咳痰困难（咳痰难度评分≥2分）等临床症状
3	住院患者
4	年龄18～75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限
5	受试者充分理解并自愿签署知情同意书

1	已知对试验用药物所含成分及药用辅料过敏者
2	上呼吸道感染患者
3	支气管哮喘、囊柱型及囊状支气管扩张症或者支气管扩张伴咯血、肺间质纤维化、鼻窦炎、严重的肺动脉高压、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗的等患者
4	不能配合雾化治疗或需物理排痰者
5	首次给药前1天内服用（-24h内）或试验期间需服用除研究药物以外的其他改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药和西药，例如祛痰、镇咳药物等
6	既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估
7	入组前有任何一项实验室检查指标不符合标准
8	其他不适合参加研究的一般情况

研究中心	主要研究者
上海市中医医院	石克华，硕士