rhTSH辅助治疗甲状腺癌切除术后患者Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
rhTSH辅助治疗甲状腺癌切除术后患者Ⅰ/Ⅱ期临床研究

二、适应症
分化型甲状腺癌患者，甲状腺切除术后血清TG检测的辅助用药，伴或不伴放射性碘扫描；无远端转移的分化型甲状腺癌患者，行甲状腺全切或近全切手术后，残留甲状腺组织放射性碘消融治疗的辅助用药。

三、试验介绍

主要目的
观察在甲状腺癌切除术后患者中，不同剂量 rhTSH 的安全
性和耐受性特征，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒
性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。
次要目的
人体内的药代动力学参数；
观察 rhTSH 的药物效应

1	经病理学诊断为分化型甲状腺癌，包括乳头状甲状腺癌（含乳头状癌滤泡亚型）、滤泡型甲状腺癌和Hurthle细胞甲状腺癌；
2	筛选时年龄18岁-75岁（包括18岁和75岁），男女不限；
3	体重45kg-80kg（包括45kg和80kg，仅限于剂量递增试验部分）；
4	接受过甲状腺全切或近全切手术，并计划开始进行131I诊断或消融治疗的患者；
5	血清TSH≤0.5mU/L；
6	育龄期妇女血HCG阴性，必须持续避孕直至试验结束后3个月以上；
7	受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；
8	主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF）；Hb≥100 g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L。生化检查：（14天内未用ALB）；ALT和AST<1.5ULN；TBiL ≤1.0ULN；肌酐 ≤1.0ULN；电解质基本正常或经治疗后正常。尿常规检查：尿蛋白≤1+。
9	正常心电图。偶发房性早搏、室上性心动过速（SVT）或室上性传导阻滞无关的PR间期异常、右束支传导阻滞、轻度窦性心动过缓（无症状，且无需治疗）可以入组；
10	入组前低碘饮食4周以上；
11	患者自愿入组，签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视。

1	因脑垂体疾病或其它疾病不适合进行THST撤除的患者；
2	不适合进行131I诊断或治疗的患者；
3	任何显著的临床和实验室异常（e.g., 严重的心肺疾病、肝功能不全、肾功能不全、充血性心力衰竭、进展期肺病或进展期心脑血管疾病、活动性感染）；
4	患有高血压且经药物治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<140 mmHg，舒张压<90 mmHg）；
5	用药前4周内静脉使用过任何水溶性放射造影剂的患者；
6	用药前3个月内进行过鞘内碘造影或胆囊碘造影的患者；
7	用药前4周内服用/食用过影响碘摄取或代谢的药物/食物，如复合维生素、糖皮质激素、利尿剂、锂剂、基硫氧嘧啶、他巴唑、藻类、碘剂（甲状腺激素替代治疗除外）；
8	给药前6个月内有中风、不稳定性心绞痛（CCS II级以上）、心房颤动或需药物治疗（β受体阻断剂或地高辛除外）的心律失常病史的患者；
9	怀孕或哺乳期妇女；
10	给药前3个月那内有吸毒和/或酗酒史；
11	对rhTSH及其辅料过敏的患者；
12	传染病相关检查阳性的患者：包括丙型肝炎和艾滋病；
13	在试验前1月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者；
14	经研究者判断无法参加试验者。

研究中心	主要研究者
北京协和医院	林岩松，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	林岩松	中国	北京	北京
2	河南省肿瘤医院	杨辉	中国	河南	郑州
3	中国人民解放军三0七医院	丁勇	中国	北京	北京
4	西安交通大学第一附属医院	张少强	中国	陕西	西安
5	湖南省肿瘤医院	石峰	中国	湖南	长沙
6	华中科技大学同济医院附属协和医院	高再荣	中国	湖北	武汉
7	上海市第十人民医院	吕中伟	中国	上海	上海
8	天津医科大学总医院	谭建	中国	天津	天津