一、临床试验项目名称
替考拉宁-上市后安全性研究
二、适应症
本品可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。已证明替考拉宁对下列感染有效：皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，骨和关节感染，败血症，心内膜炎及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。在骨科手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时，本品也可作预防用。本品也可口服用于艰难梭状芽胞杆菌感染相关的腹泻和结肠炎的替代治疗。在适当情况下，本品可与其他抗菌药物联合给药。
三、试验介绍
主要：确定第一次给药后的负荷剂量期至第10天与替考拉宁较高负荷剂量800mg q12h相关的肾毒性发生率。次要：接受负荷800mg q12h，维持6-12mg/kg qd剂量的患者中，按以下终点进一步评估替考拉宁安全性：
.肾毒性（维持剂量期及整个研究期间）
.肝毒性
.血小板减少症
.听力和平衡/前庭功能障碍
.其他肾脏终点如肾功能衰竭，透析，肾脏替代治疗
.不良事件/反应
