加格列净片联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的临床研究

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一、临床试验项目名称
加格列净片联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的临床研究

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

主要目的：
在二甲双胍单药治疗效果不佳的中国2型糖尿病成人患者中：评价加格列净片联合二甲双胍治疗24周的有效性；验证在联合二甲双胍治疗时，加格列净片疗效优于安慰剂。
次要目的：
在二甲双胍单药治疗效果不佳的中国2型糖尿病成人患者中：评价加格列净片联合二甲双胍治疗52周的有效性；评价加格列净片联合二甲双胍治疗的安全性。

1	筛选时年龄为18~75周岁（包含18及75周岁），男女不限；
2	符合世界卫生组织1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者；
3	筛选时满足以下任一情况：以≥ 1500mg/日剂量，或最大耐受剂量（虽< 1500mg/日，但≥ 1000mg/日）接受二甲双胍单药治疗≥ 8周，且7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）；接受二甲双胍单药治疗剂量< 1500mg/日且尚未达到最大耐受剂量，且7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）；
4	基线时7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心实验室）；
5	筛选前1年内胰岛素累计使用时间不超过14天（妊娠期糖尿病除外）；
6	筛选时体重指数（BMI）为18.0~35.0 kg/m2（包含两端）；
7	愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；
8	能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并提供知情同意书。

1	1型糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；
2	筛选前3个月内体重变化超过10%；
3	接受以下任何药物或治疗：近2个月内曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；使用降压药物或调血脂药物，但筛选前剂量未达到稳定状态；曾使用过任何钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂进行降糖治疗；
4	存在以下任何病史或情况：近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：失代偿性心功能不全（NYHA分级为III级或IV级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；未控制的或严重的心律失常（如长QT间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；近6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；近6个月内伴有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变；近6个月内具有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷病史；目前患有下肢动脉硬化性闭塞症；近1个月内患有严重感染或严重外伤；近1年内具有≥ 2次严重低血糖发作病史；目前伴有具有临床意义的尿路/生殖感染，或具有复杂性尿路感染病史，或近6个月内具有反复的尿路感染病史；
5	任何实验室检查指标符合下列标准：空腹血浆葡萄糖≥ 15 mmol/L；丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶> 3倍正常值上限，总胆红素> 2倍正常值上限；血红蛋白< 100 g/L；肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2；空腹甘油三酯> 5.64 mmol/L（500 mg/dL）；
6	已知对试验用药品、盐酸二甲双胍、利格列汀或相关辅料过敏；
7	已知具有二甲双胍、利格列汀禁忌证；
8	人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
9	怀疑或确认存在酒精或药物滥用史；
10	近3个月内献血或者失血≥ 400 mL；
11	近3个月内曾接受或正在接受任何其他试验药物/试验器械治疗；
12	存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；
13	妊娠或哺乳期女性；
14	计划怀孕，或在知情同意至试验用药品末次用药后4周内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕；
15	导入期用药依从性（V4）< 80%或> 120%；
16	研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院	纪立农，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京	北京
2	中国人民解放军火箭军特色医学中心	李全民	中国	北京	北京
3	沧州市人民医院	边芳	中国	河北	沧州
4	沧州市中心医院	李佳芮	中国	河北	沧州
5	河北省沧州中西医结合医院	苏秀海	中国	河北	沧州
6	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江	哈尔滨
7	北华大学附属医院	郭玉珊	中国	吉林	吉林
8	山西医科大学第二医院	朱亦堃	中国	山西	太原
9	济南市中心医院	逄曙光	中国	山东	济南
10	郑州市中心医院	康志强	中国	河南	郑州
11	安徽医科大学第一附属医院	章秋	中国	安徽	合肥
12	合肥市第二人民医院	叶军	中国	安徽	合肥
13	十堰市太和医院	李雪锋	中国	湖北	十堰
14	重庆市第九人民医院	谭兴容	中国	重庆	重庆
15	赣州市人民医院	钟树妹	中国	江西	赣州
16	常州市第二人民医院	成金罗	中国	江苏	常州
17	上海市浦东新区人民医院	蒋晓真	中国	上海	上海
18	南京市江宁医院	王昆	中国	江苏	南京
19	广西医科大学第一附属医院	刘红	中国	广西	南宁
20	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林	长春
21	吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林	长春
22	大连医科大学附属第二医院	苏本利	中国	辽宁	大连
23	中国人民解放军第四六三医院	吴雁翔	中国	辽宁	沈阳
24	哈尔滨医科大学附属第二医院	陈丽莉	中国	黑龙江	哈尔滨
25	齐齐哈尔市第一医院	张伟	中国	黑龙江	齐齐哈尔
26	四川大学华西医院	李双庆	中国	四川	成都
27	临沂市中心医院	徐方江	中国	山东	临沂
28	枣庄市立医院	费大东	中国	山东	枣庄
29	上海同济医院	张秀珍	中国	上海	上海
30	蚌埠医学院第一附属医院	孙卫华	中国	安徽	蚌埠
31	青岛大学附属医院	高燕燕	中国	山东	青岛
32	河北医科大学第四医院	王原	中国	河北	石家庄
33	南昌市第三医院	段鹏	中国	江西	南昌
34	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏	南京
35	成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川	成都
36	山东省千佛山医院	廖琳	中国	山东	济南
37	云南省第三人民医院	桂莉	中国	云南	昆明
38	徐州市中心医院（四院）	耿厚法	中国	江苏	徐州
39	贵州省人民医院	罗建华	中国	贵州	贵阳
40	郴州市人民医院	宋卫红	中国	湖南	郴州
41	西安交通大学第一附属医院	郭辉	中国	陕西	西安
42	黄石市中心医院	陈晓文	中国	湖北	黄石
43	滨州医学院附属医院	刘长梅	中国	山东	滨州
44	皖南医学院弋矶山医院	高家林	中国	安徽	芜湖
45	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽	合肥
46	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东	惠州
47	吉林市人民医院	潘焕锋	中国	吉林	吉林
48	中国医科大学附属第一医院	单忠艳	中国	辽宁	沈阳
49	应急总医院	李红梅	中国	北京	北京
50	青岛市市立医院	刘元涛	中国	山东	青岛
51	河南科技大学第一附属医院	马瑜瑾	中国	河南	洛阳
52	赣南医学院第一附属医院	吕维名	中国	江西	赣州
53	包头市中心医院	宁涛	中国	内蒙古	包头
54	唐山市工人医院	房辉	中国	河北	唐山
55	西安医学院附属第一医院	李亚	中国	陕西	西安

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