重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液Ⅰ期临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液Ⅰ期临床试验

二、适应症
晚期肿瘤

三、试验介绍

观察重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体在人体中的安全性，确定该药单次和多次静脉给药在人体中的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及药代动力学特征，为II期临床研究推荐安全性剂量。

1	经病理和/或细胞学明确诊断的结直肠癌、头颈部鳞癌、胃癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等晚期肿瘤患者。
2	缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发。
3	年龄18~65岁，身体一般状况评分ECOG 0~2，预计生存期3个月以上。
4	无主要器官的功能障碍，血常规：WBC>4.0×10^9/L，PLT>100×10^9/L,血Hb>100g/L。肝肾功能：TBTL≤正常值上界的1.5倍；ALT和AST≤正常值上界·的1.5倍；BUN≤正常值上界的1.5倍；Cr正常值上界的1.5倍。
5	ECG大致正常。
6	以往使用过其它化疗药物者，需停药30天以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后。
7	经本人同意并已签署知情同意书。
8	生育期受试者能采取有效的避孕措施2个月以上。