DOE-01治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性和安全性研究

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一、临床试验项目名称
DOE-01治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性和安全性研究

二、适应症
本品为局部皮质激素类用药，用于治疗眼部手术引起的炎症和疼痛，也用于治疗内源性前葡萄膜炎。

三、试验介绍

主要目的：评估DOE-01治疗老年性白内障术后炎症的有效性。
次要目的：评估DOE-01治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性及安全性。

1	白内障术前：自愿签署知情同意书，签名并注明日期
2	白内障术前：男性或女性，年龄为 50 周岁以上（含 50 周岁）
3	白内障术前：确诊为老年性白内障，需进行单侧白内障手术；或老年性白内障伴有老年性干性黄斑变性，研究者认为不影响白内障手术者；或老年性白内障伴有慢性闭角型青光眼临床前期、或慢性闭角型青光眼激光虹膜切开术后、或慢性闭角青光眼滤过术后，且三者眼压均≤21mmHg（未使用降眼压药物控制）；或老年性白内障伴有原发性开角型青光眼及其术后，且眼压≤21mmHg（未使用降眼压药物控制）
4	白内障术前：对侧眼最佳矫正视力≥0.1
5	白内障术前：有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者）：使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕；有生育能力的女性（除60岁以上或至少绝经1年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）：使用有效避孕措施（例如：子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法或禁欲等），并同意在整个研究期间使用这些避孕措施。
6	白内障术后：术后第1天前房细胞计数评分分级≥2级

1	白内障术前：对甾体类药物有过敏史者
2	白内障术前：首次用药前2周内局部或全身使用过甾体类药物、非甾体抗炎药物或其他抗过敏药物者
3	白内障术前：患侧眼研究干预用药前4周内接受过眼周注射甾体类药物，或2个月内使用过长效甾体类药物
4	白内障术前：首次用药前24小时内或研究期间，使用任何局部眼用甾体类药物或非甾体类药物（允许使用术前预防瞳孔缩小的非甾体抗炎眼药）
5	白内障术前：各种类型青光眼（不包括本方案入选标准第 3 条相关的青光眼类型）或青光眼家族史者，或眼内压>21mmHg 者，或甾体类药物相关的眼压高者，或目前有角膜擦伤或角膜溃疡者
6	白内障术前：首次用药前3个月内进行过单眼或双眼的内眼或外眼手术者
7	白内障术前：内源性葡萄膜炎、眼部的肿瘤、任何已确认的或可疑的活动性病毒、细菌、真菌感染的结膜炎、角膜炎
8	白内障术前：外伤性白内障
9	白内障术前：研究期间对侧眼计划行手术者
10	白内障术前：在研究过程中需戴隐形眼镜者
11	白内障术前：人类免疫缺陷病毒感染，或获得性免疫缺陷综合征或有眼底病变的糖尿病患者
12	白内障术前：有麻疹、水痘等活动性感染性、传染性疾病者（研究者判断可纳入本临床研究的受试者除外）
13	白内障术前：曾被诊断为自身免疫性疾病（如：系统性红斑狼疮）的患者
14	白内障术前：筛选期间血清肌酐浓度＞正常值上限的1.25倍，总胆红素＞正常值上限的2倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的3倍
15	白内障术前：心功能不全，心功能Ⅲ~Ⅳ级者
16	白内障术前：签署知情同意书前3个月内曾参加其他项目的临床研究
17	白内障术前：妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性
18	白内障术前：因精神原因不能依从者
19	白内障术前：研究者认为其他应当排除的病例
20	白内障术后：眼出血（白内障术中或术后）
21	白内障术后：术中有气体注射进入玻璃体者
22	白内障术后：术后第1天患侧眼内压＞21mmHg
23	白内障术后：术后有黄斑病变者（除外老年性干性黄斑变性）
24	白内障术后：术后第1天患侧眼的最佳矫正视力≤0.2
25	白内障术后：手术并发症，如后囊膜破裂
26	白内障术后：研究者认为其他应当排除的病例

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京同仁医院	王宁利，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	王宁利；马科	中国	北京	北京
2	北京大学第一医院	晏晓明	中国	北京	北京
3	北京大学第三医院	张纯	中国	北京	北京
4	中国医学科学院北京协和医院	钟勇	中国	北京	北京
5	首都医科大学附属北京友谊医院	王艳玲	中国	北京	北京
6	天津市眼科医院	宋慧	中国	天津	天津
7	天津医科大学眼科医院	田芳	中国	天津	天津
8	天津医科大学总医院	赫天耕	中国	天津	天津
9	河北医科大学第二医院	马景学	中国	河北	石家庄
10	郑州大学第一附属医院	郑广瑛	中国	河南	郑州
11	西安交通大学第二附属医院	王峰	中国	陕西	西安
12	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	竺向佳	中国	上海	上海
13	中山大学孙逸仙纪念医院	蓝育青	中国	广东	广州
14	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张明昌	中国	湖北	武汉
15	华中科技大学同济医学院附属同济医院	张虹	中国	湖北	武汉

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