蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性

试验详情

一、临床试验项目名称
蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性

二、适应症
慢性非萎缩性胃炎

三、试验介绍

主要目的：初步评价患者连续服药14天后胃脘胀或（和）痛、口黏且苦症状消失率以及药物的安全性。
次要目的: 初步评价连续14天患者中医症候疗效总有效率、幽门螺旋杆菌(Hp)清除率。
为药物Ⅲ期临床研究方案的确定提供依据。

1	胃镜检查有食管疾病、消化性溃疡、肿瘤、出血病变者
2	病理诊断为重度肠化和轻至重度萎缩或轻至重度上皮内瘤变者
3	近1月内正规行抗Hp治疗（PPI+2种抗菌药物、铋剂+2种抗菌药物、PPI+铋剂+2种抗菌药物），近2周内服用过胃药者
4	具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、艾滋病或凝血障碍等
5	实验室检查：Scr＞N（N为正常值上限）；ALT、AST＞1.5N；血白细胞＜3.0×109/L
6	过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者
7	由于精神或行为障碍不能给予充分知情同意者
8	怀疑或确有酒精、药物滥用史患者
9	长期处于焦虑、抑郁状态下的患者
10	妊娠期或计划妊娠、哺乳期的女性
11	三个月内已参加其他药物临床试验的患者
12	研究者的判断不宜入选的其他情况

研究中心	主要研究者
山西医科大学第一医院	郭洪波，中西医结合临床专业硕士学位

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西医科大学第一医院	郭洪波	中国	山西省	太原市
2	浙江省中医院	吕宾	中国	浙江省	杭州市
3	中国中医科学院望京医院	魏玮	中国	北京	北京市