抗PCSK9单抗治疗纯合子家族性高胆固醇血症

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一、临床试验项目名称
抗PCSK9单抗治疗纯合子家族性高胆固醇血症

二、适应症
纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）

三、试验介绍

评估AK102联合基础降脂药物治疗HoFH患者时降低LDL-C的效果、安全性和耐受性。
评估AK102联合基础降脂药物治疗时血脂指标变化、药代动力学特征和免疫原性、前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9型（PCSK9）浓度的变化、分析受试者HoFH疾病相关基因突变与给药后血脂指标变化的关系。

1	自愿签署书面知情同意书，且能够遵守研究规定的治疗方案、访视、实验室检查及其他要求。
2	在签署知情同意书时年龄≥18岁，男女均可。
3	诊断为HoFH。
4	随机前受试者接受至少4周稳定的低脂饮食和降脂治疗。
5	经中心实验室检测的LDL-C＞3.4 mmol/L和甘油三酯≤4.5 mmol/L。
6	体重≥40 kg。
7	同意避孕

1	首次研究药物给药前8周内进行过LDL血浆置换治疗。
2	首次研究药物给药前5个月内使用过洛美他派或米泊美生。
3	既往参加过其他干预性临床试验的受试者。
4	既往使用过AK102或其他PCSK9抑制剂，或已知对AK102或其成分过敏的受试者。
5	既往接受过器官移植、基因治疗的受试者。
6	首次研究药物给药前实验室检查出现异常。
7	筛选访视前3个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路搭桥术、中风、严重深静脉血栓或肺栓塞、药物不能控制的严重心律失常，或首次研究药物给药前6个月发生脑血管意外。
8	按照纽约心脏病协会功能分级确定的3级或4级，或左心室射血分数＜30%。
9	计划在研究期间进行心脏手术或血管重建。
10	药物不能控制的高血压受试者。
11	HBsAg阳性且HBV DNA定量检测≥500 IU/mL；对于 HCV 抗体阳性的受试者，仅在HCV RNA 检测结果呈阴性的情况下，才有资格参与研究。
12	已知原发性免疫缺陷病毒感染病史或HIV检测阳性的受试者。
13	已知存在可能导致继发性高脂血症的伴随疾病。
14	在筛选访视前4周内间断使用影响血脂水平的合并药物。
15	在筛选访视前4周内系统性使用皮质激素。
16	筛选访视前6周内酒精或药物滥用，且研究期间不能限制使用或戒断。
17	已知存在可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病。
18	已知存在任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。
19	妊娠期或哺乳期女性，具有生育能力但不愿意接受避孕措施的受试者及其性伴侣不愿意接受避孕措施的受试者。
20	估计受试者参加本临床研究的依从性不足。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院北京协和医院	张抒扬，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	张抒扬	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京安贞医院	王绿娅	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京	北京

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