评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性

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登记号

CTR20190561

试验分期

III期

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）曾用名:

适应症

预防狂犬病

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性

二、适应症
预防狂犬病

三、试验介绍

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以不同免疫程序在10-60岁健康人群中接种的免疫原性和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利，医学检验学士	中国	河南省	郑州市

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1	10-60周岁常住健康居民
2	受试者/和监护人自愿参加并签署知情同意书
3	受试者/和监护人能按照临床试验方案的要求完成临床试验
4	近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者
5	未接种过狂犬病疫苗

1	接种前腋下体温>37.0℃
2	有癫痫、惊厥或抽搐史，有精神病史或家族史
3	疫苗接种严重过敏史
4	对试验用疫苗任何成份过敏（包括辅料以及对硫酸庆大霉素过敏者）
5	怀孕（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，以及近期计划怀孕的妇女
6	3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）
7	14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
8	患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE）、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病
9	严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
10	有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
11	原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
12	正在或近期计划参加其他临床研究
13	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素