奥硝唑片人体生物等效性试验

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登记号

CTR20130448

试验分期

I期

药物名称

奥硝唑片曾用名:

适应症

1.用于治疗厌氧菌感染引起的多种疾病2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗3.治疗男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第虫感染，如阴道滴虫病4.治疗消化系统阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
奥硝唑片人体生物等效性试验

二、适应症
1.用于治疗厌氧菌感染引起的多种疾病2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗3.治疗男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第虫感染，如阴道滴虫病4.治疗消化系统阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等

三、试验介绍

根据国家食品药品监督管理局的药物临床研究批件要求，观察健康志愿者单剂量口服济南利民的奥硝唑片的血药浓度经时过程，以西安博华制药生产的奥硝唑片为参比制剂，估算其相对生物利用度，并进行等效性检验。

1	重要脏器有原发性疾病
2	精神或躯体上的残疾患者
3	怀疑或确有酒精、药物滥用病史
4	根据研究者的判断，具有较低入组可能性(如体弱体重不足50kg者、等)
5	过敏体质
6	试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者
7	试验前2周内曾用过其他药物者
8	最近3个月献血者及参加过其他药物临床试验者