A群C群脑膜炎球菌-Hib（结合）联合疫苗Ⅰ期临床

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登记号

CTR20190550

试验分期

I期

药物名称

A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗

适应症

用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
A群C群脑膜炎球菌-Hib（结合）联合疫苗Ⅰ期临床

二、适应症
用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病。

三、试验介绍

评价成都欧林生物科技股份有限公司研制的A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	内黄县疾病预防控制中心	孙献忠	中国	河南	内黄县

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1	-2-3月龄、6-11月龄、1-5周岁、18-49周岁的健康人群；
2	-受试者/监护人自愿参加并签署知情同意书；
3	-受试者/监护人能遵从临床试验方案要求；
4	-受试者未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
5	-6-11月龄和1-5周岁幼儿未曾接种过脑膜炎球菌多糖结合疫苗，或接种过A群或A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗超过6个月；
6	-2-5月龄婴儿未曾接种过含有脑膜炎球菌多糖结合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗。

1	-18-49周岁女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；
2	-18-49周岁女性妊娠试验阳性；
3	-18-49周岁成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；
4	-接种前腋下体温>37.0℃；
5	-1岁以下年龄组早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿；
6	-难产、窒息抢救、脑瘫病史者；
7	-有脑膜炎、b型流感嗜血杆菌疾病史者；
8	-先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
9	-有惊厥、抽搐病史；癫痫、精神病史及其家族史；
10	-有疫苗过敏史；
11	-接受研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
12	-3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；

研究中心	主要研究者
河南省疾病预防控制中心	王彦霞；医学学士