依地酸铁钠口服溶液在健康受试者中比较药代动力学研究

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一、临床试验项目名称
依地酸铁钠口服溶液在健康受试者中比较药代动力学研究

二、适应症
用于成人，儿童和婴儿的缺铁性贫血。

三、试验介绍

主要目的：评估健康成人单次服用依地酸铁钠口服溶液的药代动力学特性。
次要目的：评估健康成人单次服用依地酸铁钠口服溶液的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
4	受试者（包括男性受试者）在筛选期至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	对依地酸铁钠或任意其他药物组分（羟苯甲酯（E218）、羟苯丙酯（E216）、一水合柠檬酸、糖精钠、甘油、山梨醇、乙醇、黑樱桃香精、食用胭脂红（E124））有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3	在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
5	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6	果糖不耐受者；
7	筛选前 6个月内有药物滥用史者；
8	筛选前 3个月内使用过毒品者；
9	给药前 3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
10	筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
11	女性处在哺乳期者；
12	给药前2周内使用过任何药物及保健品者；
13	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位 =357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15	在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 mL）者；
16	在筛选前7天内过量食用过动物肝脏、牛肉、木耳、蘑菇、大豆、海带、芝麻或由其制备的食物者；
17	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18	生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100 次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
19	实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
20	乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人体免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上异常且有临床意义者；
21	女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者；
22	酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
23	尿滥用药物检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
24	筛选前48h内食用过鸡蛋或牛奶，或不能接受试验期间不食用鸡蛋或牛奶者；
25	自筛选至-3天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
26	自筛选至-3天入院期间发生急性疾病者；
27	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
武汉市医疗救治中心（即武汉市传染病医院）	黄朝林，学士学位

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