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CTR20190570

试验分期

其它

药物名称

左氧氟沙星片  曾用名:

适应症

可用于治疗成年人(≥ 18岁)由下列细菌的敏感菌株所引起的轻、中、重度感染:医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性发作、复杂性皮肤及皮肤结构感染、非复杂性皮肤及皮肤软组织感染、慢性细菌性前列腺炎、复杂性尿路感染、急性肾盂肾炎、非复杂性尿路感染、吸入性炭疽(暴露后)。

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试验详情


一、临床试验项目名称
左氧氟沙星片生物等效性试验

二、适应症
可用于治疗成年人(≥ 18岁)由下列细菌的敏感菌株所引起的轻、中、重度感染:医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性发作、复杂性皮肤及皮肤结构感染、非复杂性皮肤及皮肤软组织感染、慢性细菌性前列腺炎、复杂性尿路感染、急性肾盂肾炎、非复杂性尿路感染、吸入性炭疽(暴露后)。

三、试验介绍

以山东裕欣药业有限公司提供的左氧氟沙星片( 0.5g)为受试制剂,以第一三共制药(北京)有限公司生产的左氧氟沙星片(可乐必妥®,0.5g)为参比制剂评价在中国健康人体内的生物等效性。同时评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服左氧氟沙星片受试制剂和参比制剂后的药代动力学(PK)特征和安全性。



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