SHR3680联合氟唑帕利治疗去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
SHR3680联合氟唑帕利治疗去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究

二、适应症
前列腺癌

三、试验介绍

1、观察SHR3680联合氟唑帕利在mCRPC受试者中的安全性，并确定II期研究推荐剂量（RP2D）。
2、评价SHR3680联合氟唑帕利、SHR3680单药对改善目标mCRPC受试者的总生存期（OS）是否优于安慰剂

1	年龄≧18岁，男性
2	前列腺癌患者；
3	既往必须接受过醋酸阿比特龙治疗且失败
4	具有影像学证明的转移性病灶
5	经标准的化疗方案治疗（含多西他赛）失败、不能耐受或不愿意接受化疗的患者
6	愿意参加能够遵守研究方案要求，并愿意配合随访

研究中心	主要研究者
复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	上海市第一人民医院	夏术阶	中国	上海市	上海市
3	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
4	浙江省肿瘤医院	朱绍兴	中国	浙江省	杭州市
5	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
6	湖南省肿瘤医院	李坤艳	中国	湖南省	长沙市

1	存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素
2	有癫痫病史，或在研究药物首次给药前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风（除外仅影像学检查发现脑缺血灶而无相应临床病史）、脑外伤伴意识障碍需住院）
3	根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。