Durvalumab联合tace治疗HCC

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一、临床试验项目名称
Durvalumab联合tace治疗HCC

二、适应症
不适合根治治疗的局灶性肝细胞癌患者

三、试验介绍

在局灶性肝细胞癌患者中研究经肝动脉化疗栓塞术（TACE）同时进行Durvalumab单药治疗或Durvalumab与贝伐珠单抗联合治疗与安慰剂对比的疗效和安全性。

1	在进行任何方案规定的研究特定程序、采样和分析之前，提供患者/法定代表人签署并注明日期的书面知情同意书（ICF）和当地要求的任何授权文件（如美国健康保险流通与责任法案、欧盟数据隐私指令）。
2	在采集遗传分析样本（可选）之前，提供签署并注明日期的遗传研究书面知情同意书
3	筛选时年龄≥18岁。对于在日本入组的年龄<20岁患者，应获得患者及其法定代表的书面知情同意。
4	确诊为HCC(基于影像学或活检标本的组织病理学结果)
5	在任何可获得的成像中未发现肝外转移的证据
6	疾病不适合根治性手术或移植或根治性消融
7	疾病必须适合TACE治疗，且预计在16周内针对局部病灶的TACE治疗不会超过4次【允许的方式是DEB-TACE或cTACE（使用Lipiodol？乳剂和根据机构实践使用的化疗药物，继之以栓塞剂）】
8	Child-Pugh评分A～B7级
9	入组时，东部肿瘤协作小组（ECOG）体能状况评分为0或1

1	有任何肾病或肾病综合征病史
2	具有临床意义（如活动性）的心血管疾病
3	随机分组前4周内发生重大创伤性损伤
4	已知具有出血或血栓形成的遗传因素；任何之前或当前证据表明有出血倾向
5	允许进行系统性抗凝治疗，但维生素K拮抗剂除外
6	动脉栓塞事件病史，包括随机前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外事件或短暂性脑缺血发作
7	有未愈合伤口、活动性溃疡、或骨折的患者。处于二期愈合中的肉芽伤口，只要无表面开裂或感染证据的患者，符合入组标准，但需要每3周进行一次伤口检查
8	有腹壁瘘或胃肠穿孔，难治性未愈合胃溃疡，或入组前6个月内活动性胃肠道出血病史
9	在过去28天内接受过任何手术的患者（除外28天内任何类型的活检手术，以及治疗静脉曲张的操作。）
10	无法控制的高血压，定义为收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg，服用或未服用抗高血压药。首次出现血压（BP）升高的患者，如果启用或调整抗高血压药可使其血压降至入组标准，则可以入组

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第八一医院	秦叔逵

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
2	北京肿瘤医院	朱旭	中国	北京	北京
3	复旦大学附属中山医院	任正刚	中国	上海	上海
4	复旦大学附属肿瘤医院	孟志强	中国	上海	上海
5	四川大学华西医院	严律南	中国	四川	成都
6	珠海市人民医院	陆骊工	中国	广东	珠海
7	浙江省肿瘤医院	邵国良	中国	浙江	杭州
8	广东省人民医院	陈晓明	中国	广东	广州
9	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
10	中山大学肿瘤防治中心	赵明	中国	广东	广州
11	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
12	湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南	长沙
13	东南大学附属中大医院	滕皋军	中国	江苏	南京
14	上海交通大学医学院附属仁济医院	茅益民	中国	上海	上海
15	中国医学科学院肿瘤医院	李肖	中国	北京	北京
16	南方医科大学南方医院	郭亚兵	中国	广东	广州
17	浙江大学附属第一医院	梁廷波	中国	浙江	杭州
18	北京协和医院	潘杰、管梅	中国	北京	北京
19	Alfred Hospital - Melbourne	Prof S Roberts	Australia	Prahran	Prahran
20	Srinagarind Hospital	Dr. T Suttichaimongkol	Thailand	Khon Kaen	Khon Kaen
21	天津市第三中心医院	韩涛	中国	天津市	天津市
22	南通市肿瘤医院	徐爱兵	中国	江苏省	南通市
23	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘瑞宝	中国	黑龙江省	哈尔滨市
24	安徽省立医院	刘连新	中国	安徽省	合肥市
25	福建医科大学孟超肝胆医院	曾永毅	中国	福建省	福州市
26	西安交通大学医学院附属第一医院	郑鑫	中国	陕西省	西安市
27	上海市公共卫生临床中心	黄杨卿	中国	上海市	上海市
28	首都医科大学附属佑安医院	张永宏	中国	北京市	北京市
29	南昌大学附属第一医院	黎军和	中国	江西省	南昌市
30	上海东方肝胆外科医院	王葵	中国	上海市	上海市
31	联勤保障部队第九00医院	李东良	中国	福建省	福州市
32	湖北省肿瘤医院	吴东德	中国	湖北省	武汉市
33	武汉市中心医院	朱岭	中国	湖北省	武汉市
34	内江市第二人民医院	刘宇	中国	四川省	内江市
35	河南省肿瘤医院	黎海亮	中国	河南省	郑州市
36	河北医科大学第四医院	彭利	中国	河北省	石家庄市
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