硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性试验

二、适应症
用于缓解哮喘或者慢性阻塞性肺部疾患（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或者其他过敏原诱发的支气管痉挛。

三、试验介绍

以Glaxo Wellcome S.A生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为参比制剂，以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两周期交叉的临床试验来评价两种制剂的生物等效性

1	年龄在18周岁及以上，且无重大疾病史
2	体重指数BMI在18.0~26.0kg/m2之间(含18.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
4	受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求

1	接受研究用药前2周内筛选，体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者
2	HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者
3	妊娠或哺乳期妇女
4	已知或疑似对硫酸沙丁胺醇或其类似物过敏
5	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史，且经研究者判断可能影响安全性或药动学参数
6	筛选前3个月内接受过手术
7	筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药
8	有酗酒史或近2周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者
9	筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者
10	药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者
11	有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者；
12	筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；筛选前2个月内献血或失血≥200mL者
13	筛选前3个月内，参加过其他药物临床试验者
14	任何采血禁忌症及静脉处采血困难者
15	研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成本试验或不能遵守本试验要求的受试者

研究中心	主要研究者
重庆市精神卫生中心	余雪芹临床医学学士