1 | 自愿参加本研究并签署《知情同意书》; |
2 | 年龄≥18岁; |
3 | 经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤患者,且无认可的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受; |
4 | 经检测确认c-Met阳性实体瘤患者。c-Met阳性的定义为:1)c-Met IHC表达(阳性标准:1+及以上);2)c-Met FISH扩增(阳性标准:Ratio≥1.8),以上2种方法任一阳性即可入组; |
5 | 研究者根据RECIST v1.1评估,受试者必须至少有1处可评估的病灶; |
6 | 基于美国东部肿瘤协作组(ECOG)量表的体力状态评分为0或1; |
7 | 有适当的骨髓和主要脏器功能:骨髓:血红蛋白≥9.0 g/dL,中性粒细胞绝对计数>1.5×109/L,血小板≥75×109/L; 凝血功能:凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN,国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN; 肝功能:总胆红素≤1.5×ULN,ALT≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN;如有肝转移或肝癌患者允许总胆红素≤2×ULN,ALT≤5×ULN,AST≤5×ULN; 肾功能:血清肌酐<1.5×ULN,肌酐清除率> 50mL/min; 其它实验室检查指标:脂肪酶≤1.5×ULN,淀粉酶≤1.5×ULN,白蛋白≥28g/L; |
8 | 预期生存时间≥ 12周; |
9 | 能生育的男性和女性必须同意从签署同意书开始,直至末次研究药物给药后的180天期间内,用有效的方法进行生育控制。有生育能力的女性包括绝经前期的女性和绝经开始前2年的女性。有生育能力的女性在使用首剂研究药物之前7天(含)内妊娠检查结果必须为阴性; |
10 | 受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准