1 | 因有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神科等既往重大疾病史,研究者判断不适宜参加本试验者 |
2 | 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查),研究者判断异常有临床意义者 |
3 | 已知对吡拉西坦片中组分或其他吡咯烷酮衍生物过敏者,或有过敏体质者:如对两种或以上药物、食物过敏者 |
4 | 静脉采血困难者,不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者 |
5 | 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史 |
6 | 在首次用药前30天内使用过任何与吡拉西坦可能有相互作用的药物,如抗凝血药物华法林等 |
7 | 在首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素等 |
8 | 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者 |
9 | 筛选前3个月内饮用过量(一天8杯以上,1杯=250ml)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或研究首次给药前48小时内,摄入任何含有酒精、咖啡因的饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等),或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 |
10 | 筛选前3个月内酗酒(即每周饮酒超过28个标准单位)(1标准单位含14g酒精,如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒),或试验期内不能放弃饮酒者 |
11 | 有药物滥用史或吸毒史或酒精、毒品筛选结果呈阳性者 |
12 | 试验前3个月每日吸烟量多于5支者,或试验期内不能放弃吸烟者 |
13 | 研究者首次给药前3个月内献血或血液成分者及大量出血(400ml及以上,女性生理期出血除外),或计划在研究期间内献血或血液成分者 |
14 | 对饮食有特殊要求,并不能遵守所提供的饮食和相应的规定 |
15 | 于本研究前3个月内参加其他临床试验并使用了试验药物者 |
16 | 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者 |
17 | 根据研究者判断,具有较低入组可能性(如体弱等)、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准