对比吡咯替尼/安慰剂+赫赛汀+艾素在乳腺癌中的疗效

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一、临床试验项目名称
对比吡咯替尼/安慰剂+赫赛汀+艾素在乳腺癌中的疗效

二、适应症
HER2阳性复发/转移性乳腺癌

三、试验介绍

评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性

1	年龄≥18周岁，≤75周岁的女性。
2	病理检测证实的HER2表达阳性浸润性乳腺癌。
3	至少有一个可测量病灶存在。
4	ECOG评分为0-1分。
5	经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能。
6	自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。

1	复发/转移阶段接受过任何系统的抗肿瘤治疗（一线内分泌治疗除外）。
2	在乳腺癌任何阶段使用过针对HER的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）制剂或大分子抗体，除外（新）辅助阶段使用过曲妥珠单抗。
3	在乳腺癌（新）辅助治疗阶段，从系统治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发/转移的时间间隔＜12个月。
4	≥3级外周神经病变。
5	研究者判断不适合接受系统化疗者。
6	随机前7天内使用过内分泌治疗药物。
7	既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌。
8	脑转移患者。
9	仅有骨或皮肤作为唯一靶病灶的患者。
10	既往接受过超过累积剂量的蒽环类药物治疗。
11	在随机前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗。
12	严重心脏疾病或不适。
13	无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。
14	已知对本方案药物组分有过敏史者。
15	患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
16	存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）。
17	妊娠期、哺乳期女性受试者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者。
18	患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病或不适合参加本研究的其他任何情况。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河,肿瘤内科博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京	北京
2	北京肿瘤医院	李惠平	中国	北京	北京
3	中日友好医院	贾立群	中国	北京	北京
4	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津	天津
5	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东	济南
6	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北	石家庄
7	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
9	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁	沈阳
10	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
11	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁	沈阳
12	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南	郑州
13	西安交通大学医学院第一附属医院	杨谨	中国	陕西	西安
14	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海	上海
15	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王娴	中国	浙江	杭州
16	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江	杭州
17	浙江大学医学院附属第一医院	傅佩芬	中国	浙江	杭州
18	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈坤炜	中国	上海	上海
19	江苏省肿瘤医院	张莉莉	中国	江苏	南京
20	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏	南京
21	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南	长沙
22	南昌市第三医院	熊秋云	中国	江西	南昌
23	华中科技大学同济医学院附属协和医院	程晶	中国	湖北	武汉
24	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北	武汉
25	中山大学附属肿瘤医院	王树森	中国	广东	广州
26	中山大学孙逸仙纪念医院	刘强	中国	广东	广州
27	广东省中医院	陈前军;任黎萍	中国	广东	广州
28	四川大学华西医院	罗婷	中国	四川	成都
29	四川省人民医院	胡纲	中国	四川	成都
30	广西医科大学第一附属医院	钟进才	中国	广西	南宁
31	重庆市肿瘤医院	曾晓华	中国	重庆	重庆
32	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南	洛阳
33	安徽省肿瘤医院	刘虎	中国	安徽	合肥
34	南方医科大学南方医院	叶长生	中国	广东	广州
35	厦门大学附属第一医院	曾茹	中国	福建	厦门
36	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南	昆明
37	绍兴市人民医院	孟利伟	中国	浙江	绍兴

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