重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体和原研药雅美罗的I期

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一、临床试验项目名称
重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体和原研药雅美罗的I期

二、适应症
类风湿关节炎；全身型幼年特发性关节炎

三、试验介绍

比较HS628和雅美罗®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的药代动力学相似性，并评价两者的安全性和免疫原性。

1	理解本试验的相关信息并自愿签署知情同意书者；
2	能够遵守本试验的各项要求，可按照方案进行各项检查并能够报告主观症状者；
3	年龄≥18岁且≤40周岁（以签署知情同意书当天为准），健康男性者
4	体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含19 kg/m2和26 kg/m2），且体重在50~80 kg之间者（含50 kg和80 kg）；

1	签署知情同意书前3个月内参与其他临床试验者；
2	在签署知情同意书前3个月内献血（含成分血）或失血超过400 mL，或输血者；在签署知情同意书前1个月内献血（含成分血）或失血超过200 mL者；
3	影响静脉采血的严重出血因素者或不能/不愿意接受静脉穿刺者；
4	对托珠单抗或试验用药品中任何成份过敏者，或既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，或特异性变态反应病史者（哮喘、风疹、湿疹性皮炎），或对于相关的试验中需用到的器械（如注射器针头或静脉滴注针头，或静脉滴注软管）过敏者；
5	既往有明确的神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）、免疫缺陷或免疫抑制性疾病、恶性肿瘤、或心力衰竭病史者，或签署知情同意书前6个月内接受过大型外科手术者；
6	目前患有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、精神病或其它显著疾病者，或者其它能影响药物吸收和代谢的疾病者；
7	既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ-干扰素释放试验（T-SPOT）阳性者）；
8	签署知情同意书前4周内患任何侵入性感染者；
9	签署知情同意书前12个月内接受卡介苗（BCG）接种者，或签署知情同意书前6个月内接种过任何活疫苗者；
10	既往接受过抗IL-6治疗的药物或其他单克隆抗体治疗，或签署知情同意书前6个月内使用过或目前正在使用任何生物制剂者；
11	签署知情同意书前4周内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者，或试验用药品使用前，既往治疗药物未过5个半衰期，以较长者为准；
12	签署知情同意书前3个月内接受华法林、环孢霉素、茶碱、他汀类药物或预计试验期间可能接受上述药物者；
13	在试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
14	酗酒者或签署知情同意书前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630 mL酒精量为40%的烈酒或2100 mL葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者；
15	签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或药物滥用检查结果阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）；
16	签署知情同意书前6个月平均每日吸烟量多于5支者；
17	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
18	全面体检不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉率＜50次/分或＞100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，口腔温度＞37.6℃）；实验室检查异常有临床意义者；有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期≥ 210 ms，QRS ≥ 120 ms，QTc ≥ 450 ms；
19	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎核心抗体中任何一项阳性均需排除；
20	抗药物抗体检测阳性者；
21	类风湿因子（RF）、抗双链DNA抗体(anti-dsDNA)、抗核抗体（ANA）、抗环瓜氨酸抗体（anti-CCP）任一项检测阳性者；
22	在试验用药品给药后3个月内受试者和/或其伴侣不能采取有效的避孕措施，或试验用药品给药后3个月内其伴侣有妊娠计划者，或在试验用药品给药后3个月内计划捐献精子者；
23	研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者；
24	研究者、研究单位、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。

研究中心	主要研究者
上海市徐汇区中心医院	余琛，理学士

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