口溃清含片Ⅱ期临床试验

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登记号

CTR20130439

试验分期

III期

药物名称

口溃清含片

适应症

复发性口疮

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
口溃清含片Ⅱ期临床试验

二、适应症
复发性口疮

三、试验介绍

本试验为优效性试验，通过与安慰剂对比，观察和评价口溃清含片治疗复发性口腔（心脾积热证）的有效性和安全性，并探索口溃清含片治疗复发性口疮的临床给药剂量

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	武汉大学口腔医院	中国	湖北	武汉
2	第四军医大学口腔医院	中国	陕西	西安
3	南京医科大学附属口腔医院	中国	江苏	南京
4	湖北省中医院	中国	湖北	武汉

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1	符合西医复发性口疮轻型口疮诊断标准；
2	符合中医证候心脾积热证诊断标准；
3	轻型口疮此次病程不得超过2天及每3个月发作1次以上；
4	年龄18～65岁
5	本次发病未服用相关治疗药物；
6	本人同意作为受试对象，接受临床试验用药，签署临床研究知情同意书。

1	不符合西医复发性口疮的诊断为腺周口疮、口炎性口疮者；
2	不符合中医复发性口疮心脾积热证的中医辨证标准；
3	不符合西医复发性口疮诊断的非复发性口疮，如创伤性溃疡、结核性溃疡、癌性溃疡、梅毒性溃疡、感染性口炎、白塞病及其他疾病及药物引起的溃疡者；
4	糖尿病患者
5	ALT、AST超过正常值上限1.5倍，CR超过正常值上限、血白细胞低于3.5×109/L；
6	过敏体质及对药物及食物有过敏史者；
7	妊娠及意向性妊娠或哺乳期妇女；
8	合并重度高血压，重度心肺功能不全，重度心律失常者；
9	合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
10	试验前48h内服用过抗生素、维生素、激素类、有镇痛作用的药品或者有相同或类似作用的中成药者
11	怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
12	近三个月内参加过临床试验者。