| 1 | 其他急性或慢性医学或实验室异常，可能会增加参与研究或研究干预用药有关的风险，或可能干扰研究结果判定，经研究者判断此类受试者不适合入组本研究。 |
| 2 | 满足以下任何标准的精神病状况，包括近期或当前自杀想法或行为：（1）过去一年内有自杀想法相关的实际意图和方法或计划：哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C SSRS）第 4 或 5 项回答“是”（第 8.2.9.1 节）；（2）过去 5 年内有自杀行为史：C SSRS 中任何自杀行为项的回答为“是”（过去 5 年内发生的事件）；（3）有任何复发性自杀行为史；（4）自杀行为问卷-修订版（SBQ R）总分 ≥ 8（第 8.2.9.2 节）；（5）临床显著抑郁：患者健康问卷 8 项（PHQ 8）总分 ≥15（第 8.2.9.3 节）；（6）存在精神疾病造成的和/或入选/排除标准中未明确允许的任何显著损害；（7）研究者或辉瑞（或指定人员）认为需要排除。 |
| 3 | 当前或既往与血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍有关的疾病史。 |
| 4 | 目前有活动性的其他炎症性皮肤病，即非 AD 或在第 1 天时有证据显示存在会干扰 AD 评估或治疗反应的皮肤病（例如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮）。 |
| 5 | 任何淋巴增生性障碍（例如 Epstein Barr 病毒 [EBV] 相关的淋巴增生性障碍）史，淋巴瘤、白血病史，或提示当前淋巴管或淋巴疾病的体征或症状。 |
| 6 | 感染史：（1）在第 1 天前 6 个月内需要住院或肠道外抗菌治疗或研究者判定具有临床意义的系统感染史；（2）存在已知的寄生虫感染；（3）第 1 天前 2 周内需要系统性抗菌剂治疗的活动性慢性或急性皮肤感染，或第 1 天前 1 周内浅表皮肤感染；（4）已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎的受试者（第 8.2.8.1 节）。针对中国和要求进行乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测的国家：乙型肝炎表面抗原阴性（HBsAg-）、乙型肝炎核心抗体阳性（HBcAb+）和乙型肝炎表面抗体阳性（HBsAb+）受试者将进行 HBV DNA 反射测定。HBV DNA 高于定量下限（LLQ）的受试者将被排除。HBV DNA 为阴性或低于 LLQ 的受试者可被随机化。（5）有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次复发）或复发性（多次复发）局部皮区带状疱疹。 |
| 7 | 第 1 天前 6 个月内酒精或物质滥用史，研究者认为不应参加研究。 |
| 8 | 存在已知免疫缺陷疾病或一级亲属有遗传性免疫缺陷。 |
| 9 | 恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外。 |
| 10 | 出现活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌 (TB) 感染，根据以下任一证据确定：（1）第 1 天或之前 12 周内 QuantiFERON？ TB Gold In Tube test (QFT G) 检测结果阳性或 Mantoux/纯蛋白衍生物（PPD）结核菌素皮肤试验（根据 第 8.2.4 节，如适当）阳性是排除标准，合格的要求是试验结果阴性。QFT-G 是首选的检查方法。a) 建议有卡介苗（BCG）接种史的受试者采用 QFT G 检测，因为疫苗接种可能导致 Mantoux/PPD/结核菌素皮肤试验阳性。b) 需要进行 QFT G 或 PPD 皮肤试验且结果为阴性，除非受试者之前因为潜伏性（原发性多药 TB 耐药率 <5% 的地区异烟肼治疗 9 个月，或可以接受的替代方案）或活动性（可以接受的多药方案）TB 感染接受过有记录的充分治疗。c) 经有资质的放射科医师判定，筛选时进行的胸部 X 线（或胸部计算机断层扫描或磁共振成像 [MRI]）提示有活动性 TB 感染。对于青少年，建议根据当地标准/指南进行胸部 X 线或其他合适的成像检测，除非之前在研究第 1 天前 12 周内已进行并记录。d) 未经治疗或未经充分治疗的潜伏性或活动性 TB 感染病史。e) 正在接受活动性 TB 感染治疗的受试者将被排除。 |
| 11 | 需要禁用的伴随药物治疗（第 6.5.2 节和附录 7），或在研究药物第一次给药前指定的时间段内接受过禁用的伴随药物。 |
| 12 | 接受抗凝血剂或已知会造成血小板减少症的用药（除非认为在研究期间可以安全停药并洗脱）。 |
| 13 | 在研究干预首次给药前 6 周内曾接种或暴露于活疫苗或减毒疫苗，或预期在治疗期间或研究干预停药后 6 周内将接种或受到这些疫苗的家庭暴露。 |
| 14 | 筛选时没有文件证据证明在水痘疫苗已获批准或属于标准治疗的国家/地区接受至少一剂该疫苗的受试者，或根据血清学检查（即水痘带状疱疹病毒免疫球蛋白 G 抗体 [VZV IgG Ab]）没有证据显示既往暴露于水痘带状疱疹病毒（VZV）的受试者。 |
| 15 | 既往接受过 JAK 抑制剂治疗的受试者。 |
| 16 | 在下面指定的时间内接受过以下任何治疗方案：研究干预第一次给药前 1 年内：采用非 B 细胞特异性淋巴细胞消耗剂/疗法（例如阿仑珠单抗 [CAMPATH]、烷化剂 [例如环磷酰胺或苯丁酸氮芥]、全淋巴照射等）进行的既往治疗。已经接受利妥昔单抗或其他选择性 B 淋巴细胞消耗剂（包括试验制剂）的受试者可以参加研究，前提是他们在研究基线前未接受上述治疗至少 1 年，并且荧光激活细胞分选（FACS）分析确定的分化抗原簇（CD）19/20+ 计数正常。研究干预第一次给药前 12 周内：其他生物制剂：研究干预第一次给药前 12 周或 5 个半衰期（如果已知）内，以较长者为准。研究干预第一次给药前 4 周内; 研究干预第一次给药前 4 周内或 5 个半衰期（如果已知）内，以较长者为准，使用口服免疫抑制药物 ; 在研究干预第一次给药前 5 个半衰期 + 28 天以内使用 CYP2C9 和 CYP2C19 诱导剂。例如，卡马西平重复给药后的平均半衰期为 15 小时。洗脱期的计算方法为研究干预第一次给药前 5 个半衰期（约 3 天）加上 28 天，共计 31 天。光疗，窄谱 UVB（NB UVB）或宽谱光疗；定期使用（每周 2 次以上）人工日光浴/日光浴室；具有未知特性或已知对 AD 有益的草药。研究干预第一次给药前 1 周内：可能影响 AD 的外用药物治疗 在研究干预第一次给药前 1 周或 5 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）使用 CYP2C9 和 CYP2C19 抑制剂。抗血小板药物。 |
| 17 | 进入研究前 8 周或 5 个半衰期（如果已知，以较长者为准）内和/或参加研究期间参加其他涉及研究用药物的研究。 |
| 18 | 注：过去 1 年内针对 AD、银屑病、银屑病关节炎或类风湿性关节炎接受的任何研究性或试验性治疗或进行的操作应该与辉瑞临床医生（或指定人员）讨论。受试者不得在参加本研究期间参加关于其他研究或试验性治疗或流程的研究。 |
| 19 | 筛选时临床实验室检验显示以下任何异常，由研究特定实验室评估，单次重复确认（如果认为必要）：中性粒细胞绝对计数 <1.2 x 109/L (<1200/mm3)；血红蛋白 <10.0 g/dL 或血细胞比容 <30%；血小板计数 < 150 x 109/L (< 150,000/mm3)；淋巴细胞绝对计数 <0.50×109/L（<500/mm3）；估计的肌酐清除率 <40 mL/min（根据相应年龄的计算公式），或血肌酐 >1.5 倍的正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）值 >2 倍 ULN；总胆红素水平 ≥ 1.5 倍 ULN，有吉尔伯特综合征史的受试者可以测量直接胆红素，如果直接胆红素水平 ≤ ULN，则受试者可以参加本研究。 |
| 20 | 筛选 12 导联心电图（ECG）证实有需要治疗的具有临床意义的异常（例如急性心肌梗死、严重心动过速或过缓）或提示严重的心脏基础疾病（例如心肌病、严重先天性心脏病、所有导联电压偏低、Wolff Parkinson White综合征）或与 Q 波间期（QT）/Fridericia 校正 Q 波间期（QTcF）异常，包括：筛选 ECG 中 QTcF 间期的显著延长（> 450 毫秒 [ms]）；尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的额外风险因素史（例如心力衰竭、低钾血症和长 QT 综合征家族史）；使用会延长 QT/QTcF 间期的伴随用药。 |
| 21 | 研究者或申办方认为会影响研究数据判读或受试者参加研究的任何未得到控制的具有临床意义的实验室检查异常。 |
| 22 | 研究干预第一次给药前 1 个月内发生严重创伤或重大手术。 |
| 23 | 受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家人）。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
